Объективизация достоверности при планировании и оценке результатов клинических исследований

Аннотация

Клинические испытания - важный этап разработки современных лекарственных средств и составной элемент формирования базы данных, необходимых для регистрации новых препаратов. Планирование многоцентровых международных исследований IV фазы, определяющих безопасность и эффективность препарата на большой популяции пациентов, требует разработки дизайна, плана и определенной последовательности с той же тщательностью, которая присуща научному эксперименту в лабораторных условиях, но с учетом особых обстоятельств: высокой стоимости испытаний, вариабельности терапевтического эффекта и частых ограничений по времени, обусловленных принятым, в большинстве развитых стран лимитированным сроком действия патента на лекарственные препараты. Цель статьи - определить основные принципы дизайна и проведения клинических испытаний, при соблюдении которых достигается научная обоснованность конечных результатов. При этом следует учитывать, что несмотря на максимум усилий, направленных на формирование адекватного протокола и последовательности проведения испытаний, конечный результат во многом зависит от эффективности и безопасности основного действующего вещества, гипотетическое или теоретическое прогнозирование которых выходит за рамки возможностей специалистов по клиническим испытаниям.