Объективизация достоверности при планировании и оценке результатов клинических исследований
Аннотация
Клинические испытания - важный этап разработки современных лекарственных средств и составной элемент формирования базы данных, необходимых для регистрации новых препаратов. Планирование многоцентровых международных исследований IV фазы, определяющих безопасность и эффективность препарата на большой популяции пациентов, требует разработки дизайна, плана и определенной последовательности с той же тщательностью, которая присуща научному эксперименту в лабораторных условиях, но с учетом особых обстоятельств: высокой стоимости испытаний, вариабельности терапевтического эффекта и частых ограничений по времени, обусловленных принятым, в большинстве развитых стран лимитированным сроком действия патента на лекарственные препараты. Цель статьи - определить основные принципы дизайна и проведения клинических испытаний, при соблюдении которых достигается научная обоснованность конечных результатов. При этом следует учитывать, что несмотря на максимум усилий, направленных на формирование адекватного протокола и последовательности проведения испытаний, конечный результат во многом зависит от эффективности и безопасности основного действующего вещества, гипотетическое или теоретическое прогнозирование которых выходит за рамки возможностей специалистов по клиническим испытаниям.
Раскрытие информации о конфликте интересов:
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Информация о статье:
Депонировано (дата): 22.06.2018
Опубликована: 22.06.2008
Автор прочитал и одобрил окончательный вариант рукописи.
Информация о рецензировании:
"Качественная клиническая практика" благодарит анонимного рецензента (рецензентов) за их вклад в рецензирование этой работы.
Комментарий редакции:
В случае возникновения разночтений в тексте или расхождений в форматировании между pdf-версией статьи и её html-версией приоритет отдаётся pdf-версии.
Для цитирования:
Мохов О.И.
Объективизация достоверности при планировании и оценке результатов клинических исследований. Качественная клиническая практика. 2001;(2):8-13.
Просмотров:
530