Фармакоэкономический анализ применения гибкого режима дозирования препарата Ксеомин® для лечения пациентов с фокальной дистонией

Актуальность. Наиболее эффективным способом терапии фокальных дистоний (блефароспазма (БСП) и цервикальной дистонии (ЦД)) является применение препаратов ботулотоксина: онаботулотоксин А, инкоботулотоксин А, абоботулотоксин А. В 2016 г. стала доступна возможность гибкого дозирования инкоботулотоксина А, что делает актуальным вопрос о фармакоэкономических свойствах данного режима дозирования. Цель. Оценить фармакоэкономические характеристики терапии БСП и ЦД инкоботулотоксином А по сравнению с онаботулотоксином А и абоботулотоксином А с учётом возможности гибкого дозирования препарата инкоботулотоксин А. Методология. Фармакоэкономический анализ (ФЭА) проводится с позиции российской системы здравоохранения в рамках системы обязательного медицинского страхования, а также общественного интереса в целом, включая влияние бремени заболевания на валовой внутренний продукт. Горизонт моделирования составил 5 лет. Разработана комплексная Марковская модель, с использованием которой был проведён расчёт затрат системы здравоохранения и исходов лечения. Критерием клинической эффективности было выбрано число дней в состоянии ремиссии. По результатам моделирования проведены анализ эффективности затрат (CEA), анализ полезности затрат (CUA), анализ влияния на бюджет (BIA), анализ чувствительности (SA). Результат. Инкоботулотоксин А в гибком режиме дозирования обладает фармакоэкономическим превосходством в контексте анализа CEA для показания ЦД и БСП. Учёт непрямых затрат увеличивает превосходство препарата инкоботулотоксин А. Схожие результаты наблюдались и в рамках анализа CUA. Проведённый BIA указывает на то, что применение инкоботулотоксина А с учётом гибкого режима дозирования позволяет добиться снижения бюджетного бремени. SA подтвердил устойчивость полученного результата. Вывод. Использование гибкого режима дозирования инкоботулотоксина А является фармакоэкономически обоснованным.

1. Аналитическая информация, DSM Россия, 2017 г. Режим доступа: http://www.dsm.ru/marketing/free-information/analytic-reports/ (дата обращения: 08.12.2017).

2. Артеменко А.Р., Куренков А.Л. Ботулинический токсин: вчера, сегодня, завтра // Нервно-мышечные болезни. 2013;26–18.

3. Государственный реестр предельных отпускных цен. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx (дата обращения: 08.08.2017).

4. Зырянов С.К., Белоусов Д.Ю., Чеберда А.Е. Фармакоэкономический анализ применения препарата Ксеомин® для лечения пациентов с фокальной дистонией. // Качественная клиническая практика. 2016;2:16–23.

5. Информационный сервис «aptekamos.ru». Режим доступа: http:// aptekamos.ru/apteka/ (дата обращения: 12.04.2018).

6. Логинова Н.В., Каракулова Ю.В. Коморбидность болевого синдрома и эмоциональных расстройств у пациентов со спастической кривошеей // Современные проблемы науки и образования. – 2015. – № 6. Режим доступа: http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=23088 (дата обращения: 15.07.2017).

7. Методические рекомендации ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Режим доступа: https://rosmedex.ru/25-12-16/ (дата обращения: 08.08.2017).

8. Орлова О.Р. Фокальные дистонии: диагностика и современная терапия с применением ботулинического токсина типа А (по материалам Европейского консенсуса и Российских клинических рекомендаций) гл. в кн. Гусев Е.И., Гехт А.Б. Болезни мозга – медицинские и социальные аспекты. – М.: ООО «Буки-Веди», 2016. – 768 с. (С. 553–568).

9. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения». Приказ Минздрава РФ от 27.05.2002 г. № 163 вместе с ОСТ 91500.14.0001-2002.

10. Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 17.12.2015 № 1024н «О классификациях и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы».

11. Сайт Государственного реестра лекарственных средств. [Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru (дата обращения: 08.04.2018).

12. Стандарт специализированной медицинской помощи при дистониях. Утверждён приказом МЗ РФ № 1540н от 24.12.2012 г.

13. Тарифное соглашение на оплату медицинской помощи, оказываемой по территориальной программе обязательного медицинского страхования города Москвы на 2017 год от «29» декабря 2016 года, с приложениями, г. Москва. Режим доступа: http://www.mgfoms.ru

14. Федеральная служба государственной статистики, «Средняя заработная плата по 10-процентным группам работников» данные за 2017 г. Режим доступа: http://www.gks.ru/free_doc/new_site/population/trud/srzpl3.xls (дата обращения: 04.04.2018)

15. Федеральная служба государственной статистики, данные за 2017 г. Численность и состав населения в 2017 г. Режим доступа: http://www.gks. ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/demography/# (дата обращения: 02.04.2018)

16. Федеральный закон от 29.12.2006 № 255-ФЗ (действующая редакция, от 01.05.2017) «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством».

17. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Крысанов И.С., Литвиненко М.М., Морозов А.Л. Особенности методологии фармакоэкономических исследований в условиях здравоохранения Российской Федерации (обзор публикаций за период с 1995 по 2007 гг.). Фармакоэкономика. 2009;1:3–6.

18. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Метелкин И.А. Методология анализа «затраты-эффективность» при проведении фармакоэкономических исследований. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2012;4:3–8.

19. Ягудина Р.И., Сороковиков И.В. Методология проведения анализа «затраты-полезность» при проведении фармакоэкономических исследований. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2012;5:9–12.

20. Albanesel A, Abbruzzese G, Dressler D et al. Practical guidance for CD management involving treatment of botulinum toxin: a consensus statement. J Neurol 2015;262:2201–2213.

21. Comella CL, Jankovic J, Truong DD, et al. Efficacy and safety of incobotulinumtoxinA (NT 201, XEOMIN, botulinum neurotoxin type A, without accessory proteins) in patients with cervical dystonia. J Neurol Sci 2011;308:103–109.

22. Dashtipour K, Chen JJ, Espay AJ, et al. Onabotulinumtoxin A and Abobotulinumtoxin A dose conversion: a systematic literature review. Movement Disorders Clinical Practice 2015. Published online 12 October 2015 in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com). DOI:10.1002/mdc3.12235

23. Dressler D, Mander G, Fink K. Measuring the potency labelling of onabotulinumtoxin A (Botox®) and incobotulinumtoxin A (Xeomin®) in an LD50 assay. J Neural Transm 2012; 119:13–15.

24. Evidente VG, Fernandez HH., LeDoux MS, et al. A randomized, doubleblind study of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin®) in cervical dystonia. J Neural Transm 2013;120(12):1699–1707.

25. Evidente VG, Truong D, Jankovic J, Comella CL, Grafe S, Hanschmann A. IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injected for blepharospasm or cervical dystonia according to patient needs is well tolerated. J Neurol Sci. 2014;346:116–120.

26. Grosset DG, Tyrrell EG, Grosset KA. Switch from abobotulinumtoxinA (Dysport) to incobotulinumtoxinA (Xeomin) botulinum toxin formulation: a review of 257 cases. J Rehabil Med 2015;47: 183–186.

27. Hilker R, Schischniaschvili M, Ghaemi M, Jacobs A, Rudolf J. Health related quality of life is improved by botulinum neurotoxin type A in long term treated patients with focal dystonia. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2001;71(2):193–199.

28. Jankovic J. Clinical efficacy and tolerability of xeomin in the treatment of blepharospasm. Eur J Neurol 2009;16(Suppl. 2):14–18.

29. Jankovic J, Comella C, Hanschmann A, Grafe S. Efficacy and safety of incobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin) in the treatment of blepharospasm — a randomized trial. Mov Disord 2011;26:1521–1528.

30. Jost W. Pictorial Atlas of botulinum toxin injection. Dosage. Localization. Application. First English Edition. Quintessence Book, 2008; 264.

31. Marchetti A, Magar R, Findley L, et al. Retrospective evaluation of the dose of Dysport and BOTOX in the management of cervical dystonia and blepharospasm: The REAL DOSE study. Mov Disord 2005;20:937–944.

32. Poliziani M, Koch M, Liu X. Striving for more good days: patient perspectives on botulinum toxin for the treatment of cervical dystonia. Patient preference and adherence. 2016;10:1601–1608.

33. Ranoux D, Gury C, Fondarai J, et al. Respective potencies of Botox and Dysport: a double blind, randomised, crossover study in cervical dystonia. JNNP 2002;72(4):459–62.

34. Scaglione F. Conversion ratio between Botox®, Dysport®, and Xeomin® in clinical practice. Toxins 2016;8(3):65.

35. Schwartz R. Biological modeling and simulation: a survey of practical models, algorithms and numerical methods. The MIT Press, 2008.

36. Sethi KD, Rodriguez R, Olayinka B. Satisfaction with botulinum toxin treatment: a cross-sectional survey of patients with cervical dystonia. Jornal of Medical Economics 2012;15(3):419–423.

37. Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, et al. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache. Neurology 2016;86:1818–1826.

38. Stacy M. Handbook of Dystonia. Second Edition. Informa healthcare. 2012. 540 p.

39. Tilden D, Guarnieri C. Cost-effectiveness of incobotulinumtoxin-A with flexible treatment intervals compare to onabotulinumtoxin-A in the management of blepharospasm and cervical dystonia. Value in Health 2016;19:145-152.

40. Truong D, Dressler D, Hallett M. Manual of Botulinum Toxin Therapy. Cambridge University Press, 2009. 218 p.

41. Truong DD, Gollomp SM, Jankovic J, et al. Xeomin US Blepharospasm Study Group Sustained efficacy and safety of repeated incobotulinumtoxin A (Xeomin®) injections in blepharospasm. J Neural Transm 2013;120(9): 1345–1353.