Problems of Development of a Pharmacovigilance in Russia at the Present Stage (Review)
Abstract
In the review stages of formation and the main problems of a pharmacovigilance in Russia at the present stage are considered: regulatory procedures, the reporting of the doctor and the pharmaceutical company, participation of patients, monitoring of safety of application of drugs during pregnancy.
About the Authors
E. N. Khoseva
Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
T. E. Morozova
Sechenov First Moscow State Medical University
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Профилактика неблагоприятных побочных реакций: врачебная тактика рационального выбора применения лекарственных средств: руководство / под ред. Н.В. Юргеля, В.Г. Кукеса. — М.: ГЭОТАР — Медиа. — 2009. — 448 с.
2. Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности / 2-е изд., испр. и доп. — М.: Эксмо. — 2008. — 256 с. — (Профессиональная медицина).
3. Власова И. Владимир Лепахин: «Система безопасности лекарств в РФ до сих пор не восстановлена» [Электронный ресурс]// URL: http://ria-ami.ru/read/15733
4. Колбин А.С., Загородникова К.А., Бурбелло А.Т. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединённой Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? // Ремедиум. — 2012. — №8 (186) — С.8-14.
5. Овчинникова Е.А. Роль мониторинга безопасности лекарственных средств в решении проблемы их рационального использования. // Качественная клиническая практика. — 2003 г. — №4. — С. 88-95.
6. Информационное письмо Росздравнадзора №01И-29А/08 от 29.01.2008 «О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств».
7. Информационное письмо №0И-455/08 от 22.07.2008 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств».
8. Информационное письмо №01И-518/08 от 15.08.2008 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств».
9. Информационное письмо №04-1192/11 от 28.11.2011 «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».
10. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». — Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.
11. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
12. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений от 05.10.2009
13. Методические рекомендации Росздравнадзора от 07.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство» (классификация и методы)».
14. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов от 25.06.2013.
15. Информационное письмо №01И-14/10 от 12.01.2010 «О предоставлении информации о нежелательных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора».
16. ЦЭБЛС. Основные задачи центра экспертизы безопасности лекарственных средств // URL: http://www.regmed.ru/fnz/Default.aspx.
17. Косенко В.В., Глаголев С.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации// Вестник Росздравнадзора. — 2011. — №6. — С. 31-39.
18. Юргель Н.В., Хубиева М.Ю., Ушкалова Е.А. и соавт. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. // Вестн. Росздравнадзора. — 2010. — №2. — С. 20-28.
19. Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. // Ведомости НЦЭСМП. — 2012. — №1. — С.22 — 25.
20. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Ермаков Д.А., Ошорова С.Д. Вопросы контроля безопасности лекарственной терапии в широкой клинической практике: позиции пациентов и медработников. // Врач-аспирант. —2013. — №2.1 (57). — С. 203-212.
21. Цветов В.М., Кетова Г.Г. Знания фармацевтов вопросов побочных действий лекарств. // Рациональное использование лекарств: материалы Рос. науч. — практ. конф. — Пермь. — 2004. — С. 352 — 35.
22. van Grootheest K., de Jong-van den Berg L. (2004) Patients’ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf. 3:363— 368. doi:10.1517/14740338.3.4.363.
23. Foster J.M., van der Molen T., de Jong-van den Berg L. (2007) Patient-reporting of side eff ects may provide an important source of information in clinical practice. Eur J Clin Pharmacol. 63:979— 980. doi:10.1007/s00228-007-0339-8.
24. Совещание представителей национальных центров фармаконадзора стран-участниц программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Обзорная информация. Безопасность лекарств и фармаконадзор. 2009 №1: 3-8.
25. Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.//URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF.
26. Regulation (EU) № 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) № 726/2004. // URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000491. jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058033e8ac&jsenabled=true.
27. Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.
28. MedWatch: Th e FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program//URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm.
29. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б. Эффективность и безопасность современных лекарств в призме мнения пациентов. // Клиническая фармакология и терапия. — 2012. — №21 (1). — С. 30 — 34.
30. Хубиева М.Ю., Власов А.М., Глаголев С.В. и соавт. Актуальные проблемы мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции в Российской Федерации. Вестн. Росздравнадзора. — 2010. — №2. — С. 29-41.
31. Загородникова К.А., Бурбелло А.Т., Покладова М.В. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных — от «талидомидовой трагедии» до наших дней. // Ремедиум. — 2012. — №8 (186) — С. 15-22.
Review
For citations:
Khoseva E.N., Morozova T.E. Problems of Development of a Pharmacovigilance in Russia at the Present Stage (Review). Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2013;(3):40-45. (In Russ.)
Views:
2872
Email this article 