Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России
Abstract
Приведённые в данном обзоре сведения о международных и российской системах контроля качества, эффективности и безопасности медицинской продукции свидетельствуют о тесном сотрудничестве и перспективных направлениях развития всех стран мира с целью повышения ответственности государства перед населением в данной области здравоохранения.
About the Authors
Е. Хосева
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
Т. Морозова
ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. Москва
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. — 2004. — №1 (37) [http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6002].
2. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов (редакционный материал)// Аптечный бизнес, 2008, №7 [www.rsn-ing.ru/index.php/reglic/164-2012-06-21-06-37-09. html?tmpl=component&print=1&layout=default&page=].
3. Food and Drug Administration // http://www.fda.gov.
4. United States Pharmacopeia // http://www.usp.org.
5. Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States // http://www.hpus.com.
6. Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States (HPCUS). Procedure Manual, April 2010 Revision 4.2HPCUS Procedure Manual, 2010 (Rev 4.2) // http://www.hpus.com/HPCUS-PM.pdf.
7. MedWatch Online Voluntary Reporting Form (3500)// https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm
8. European Medicines Agency, EMA // http://www.ema.europa.eu.
9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use //http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF.
10. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare// http://www.edqm.eu.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Международная деятельность// http://roszdravnadzor.ru/aboutfederal/international_act/ info.
12. Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Актуальные вопросы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производства // Клиническая фармакология и терапия. — 2012. — №2. — С. 54 — 58.
13. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год // http://roszdravnadzor.ru/medicines/2969.
14. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2012 год // http://roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1370330129.77145-8600.pdf.
Review
For citations:
, . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2013;(2):53-58. (In Russ.)
Views:
6565
Email this article 