References

clinvest

Качественная клиническая практика

Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice

2588-05192618-8473

ООО «Издательство ОКИ

clinvest-180

Research Article

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ

DRUG SAFETY

Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России

Хосева

Е. Н.

Морозова

Т. Е.

ГБОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. МоскваRussian Federation

2013

07062018

025358

2018

Хосева Е.Н., Морозова Т.Е.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.clinvest.ru/jour/article/view/180

Приведённые в данном обзоре сведения о международных и российской системах контроля качества, эффективности и безопасности медицинской продукции свидетельствуют о тесном сотрудничестве и перспективных направлениях развития всех стран мира с целью повышения ответственности государства перед населением в данной области здравоохранения.

фармаконадзоргосударственный контроль качества лекарств

References1

Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. — 2004. — №1 (37) [http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6002].

Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов (редакционный материал)// Аптечный бизнес, 2008, №7 [www.rsn-ing.ru/index.php/reglic/164-2012-06-21-06-37-09. html?tmpl=component&print=1&layout=default&page=].

Food and Drug Administration // http://www.fda.gov.

United States Pharmacopeia // http://www.usp.org.

Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States // http://www.hpus.com.

Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States (HPCUS). Procedure Manual, April 2010 Revision 4.2HPCUS Procedure Manual, 2010 (Rev 4.2) // http://www.hpus.com/HPCUS-PM.pdf.

MedWatch Online Voluntary Reporting Form (3500)// https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm

European Medicines Agency, EMA // http://www.ema.europa.eu.

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use //http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF.

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare// http://www.edqm.eu.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Международная деятельность// http://roszdravnadzor.ru/aboutfederal/international_act/ info.

Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Актуальные вопросы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производства // Клиническая фармакология и терапия. — 2012. — №2. — С. 54 — 58.

Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год // http://roszdravnadzor.ru/medicines/2969.

Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2012 год // http://roszdravnadzor.ru/i/upload/ﬁles/1370330129.77145-8600.pdf.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.