Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Оценка физибильности как краеугольный камень успешного клинического исследования

Полный текст:

Аннотация

Традиционно задача по выполнению оценки возможности проведения клинического исследования (КИ) в определённых клиниках, странах и регионов (то есть то, что на профессиональном сленге называется оценка физибильности) возлагалась (а во многих компаниях до сих пор возлагается) на опытных клинических проектных менеджеров (clinical project manager). Однако постепенно увеличивающийся спектр и объём задач по оценке физибильности, связанный как с ростом количества новых исследований и расширением их географии, так и с возрастанием сложности проектов, актуализировал необходимость разработки методологии оценки физибильности и концентрации опыта в рамках специального структурного подразделения — отдела физибильности, сотрудники которого занимаются исключительно оценкой физибильности. Профессиональный подход к оценке физибильности позволил нашей компании разрабатывать оптимальные и надёжные сценарии выполнения КИ и, как результат, брать на себя более жёсткие контрактные обязательства. Эта статья обобщает опыт работы отдела физибильности компании PSI в период с 2002 по 2013 годы. За этот период отдел физибильности произвёл оценку возможности проведения более чем 1 500 клинических исследований в странах Северной и Южной Америки, Азии, Европы, Африки и Австралии.

Об авторах

А. В. Саватеев
Международная контрактная исследовательская организация PSI CRO AG
Россия


М. В. Белоцерковский
Контрактная исследовательская организация PSI CRO AG
Германия


К. Мосчицка

Польша


Доменико Палумбо

Соединённые Штаты Америки


Список литературы

1. AAN Practice Guidelines and Tools. American Academy of Neurology. Published electronically on http://www.aan.com/go/practice/guidelines.

2. Aplin A.E., Kaplan F.M., Shao Y. Mechanisms of resistance to RAF inhibitors in melanoma. //J Invest Dermatol, 2011, vol. 131(9), pp. 1817-1820.

3. Bensinger W., Schubert M., Ang KK, Brizel D., Brown E., Eilers J.G., Elting L., Mittal B.B., Schattner M.A., Spielberger R., Treister N.S., Trotti A.M. NCCN Task Force Report. Prevention and management of mucositis in cancer care. //J Natl Compr Canc Netw, 2008, Suppl.1 (S1-21).

4. Dyk J., Barnett R., Battista J. Computerized Radiation Treatment Planning System. In: Th e Modern Technology of Radiation Oncology: A Compendium for Medical Physicist and Radiation Oncologists. Medical Physics Pub Corp; 1st edition, October 1999, pp. 232-286.

5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). National Comprehensive Cancer Network. Published electronically on http://www.nccn. org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp.

6. Practice guidelines of the American College of Rheumatology. Th e American College of Rheumatology. Published electronically on http://www.rheumatology.org/ practice/clinical/guidelines/index.asp#available.

7. Rodriguez-Caballero A., Torres-Lagares D., Robles-Garcia M., Panchon-Ibanez J., Gonzalez-Padilla D., Gutierrez-Perez J.L. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. //Int J Oral Maxillofac Surg., 2012, vol. 41(2), pp. 225-238.

8. Rustin G.J., Vergote I., Eisenhauer E., Pujade-Lauraine E., Quinn M., Th igpen T., du Bois A., Kristensen G., Jakobsen A., Sagae S., Greven K., Parmar M., Friedlander M., Cervantes A., Vermorken J. Defi nitions for response and progression in ovarian cancer clinical trials incorporating RECIST 1.1 and CA 125 agreed by the Gynecological Cancer Intergroup (GCIG). //Int J Gynecol Cancer, 2011, vol. 21(2), pp. 419-423.

9. Surati M., Patel P., Peterson A., Salgia R. Role of MetMAb (OA-5D5) in c-MET active lung malignancies. //Expert Opin Biol Th er., 2011, vol. 11(12), pp. 1655-1662.

10. Th e CDC Prevention Guidelines Database. Th e US Center for Disease Control and Prevention. Published electronically on http://wonder.cdc.gov/wonder/ prevguid/prevguid.html.

11. Th e Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 1. “Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use”. European Medicines Agency. Published electronically on http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm.

12. Th e Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 2. “Pharmaceutical Legislation Notice to Applicants and Regulatory Guidelines Medicinal Products for Human Use”. European Medicines Agency. Published electronically on http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm.

13. Th e Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3. “Scientifi c Guidelines for Medicinal Products for Human Use”. European Medicines Agency. Published electronically on http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm.

14. Th e Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 10. “Clinical Trials Guidelines”. European Medicines Agency. Published electronically on http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm.

15. U.S. Food and Drug Administration. Guidance, Compliance and Regulatory Information. Division of Drug Information. Published electronically on www.fda.gov.


Для цитирования:


Саватеев А.В., Белоцерковский М.В., Мосчицка К., Палумбо Д. Оценка физибильности как краеугольный камень успешного клинического исследования. Качественная клиническая практика. 2013;(2):37-46.

For citation:


., ., ., . . Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2013;(2):37-46. (In Russ.)

Просмотров: 96


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)