Пути минимизации систематических отклонений от протокола клинического исследования
Abstract
При проведении клинических исследований нередко случаются отклонения от протокола исследования, которые могут быть как единичными, так и повторяющимися, приобретая системный характер. Минимизация таких системных отклонений от протокола является важной задачей при проведении любого клинического исследования. В статье рассматриваются основные группы и типовые примеры отклонений от протокола клинического исследования, и предлагается алгоритм профилактики и борьбы с возможными системными нарушениями протокола.
About the Authors
И. Тесленко
Контрактная исследовательская организация PSI CRO AG
Germany
Germany
М. Белоцерковский
Контрактная исследовательская организация PSI CRO AG
Switzerland
Switzerland
М. Косов
Контрактная исследовательская организация PSI CRO AG
Switzerland
Switzerland
References
1. Code of Federal Regulations Title 21 [Electronic resource] / Code of Federal Regulations. — 2012. — 1 April. — Vol. 5, Sec. 312.53 -. — Режим доступа: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=312.53. — Загл. с экрана.
2. Guidance for Industry. E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance [Electronic resource] / ICH. — 1996. — April -. — Режим доступа: http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/Guidances/ucm073122.pdf. — Загл. с экрана.
3. Guidance for Industry. E3 Structure and Content of Clinical Study Reports. Questions and Answers (R1) [Electronic resource] / ICH. — 2013. — January -. — Режим доступа: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM336889.pdf. — Загл. с экрана.
4. Code of Federal Regulations Title 21 [Electronic resource] / Code of Federal Regulations. — 2012. — 1 April. — Vol. 5, Sec. 312.66 -. — Режим доступа: http:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm. — Загл. с экрана.
5. Code of Federal Regulations Title 21 [Electronic resource] / Code of Federal Regulations. — 2012. — 1 April. — Vol. 8, Sec. 812 -. — Режим доступа: http:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=812&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.9.1. — Загл. с экрана.
6. Data and Safety Monitoring Guideline [Electronic resource] / University of Medicine and dentistry of New Jersey Guidelines -. — Режим доступа: http:// www.umdnj.edu/hsp/guidance/. — Загл. с экрана.
7. Guidance for Industry. Investigator Responsibilities— Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects [Electronic resource] / Procedural. — 2009. — October -. — Режим доступа: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM187772.pdf. — Загл. с экрана.
8. Protocol Deviations and Violations/ NIH IRB Professional Administrators Committee Regulatory Process Workgroup. — Version 5.1 11/18/2005
9. Human Subject Protection Training / University of Connecticut IRB -. — Режим доступа: http://www.irb.uconn.edu/training.html. — Загл. с экрана.
10. IRB Guidances [Electronic resource]/ National Cancer Institute -. — Режим доступа: https://ccrod.cancer.gov/confl uence/display/CCRCRO/ IRB+Guidances#IRBGuidances-PDV. — Загл. с экрана.
Review
For citations:
, , . Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2013;(1):78-84. (In Russ.)
Views:
3111
Email this article 