Всего 152 клиники, претендовавшие на право проведения клинических исследований лекарств, получили аккредитацию в Минздраве. У оставшейся почти тысячи медучреждений есть чуть больше месяца на то, чтобы пройти эту процедуру. Те, кто не уложится в срок до 1 сентября, лишатся возможности участвовать в клинических исследованиях. Судя по тому, что на выдачу аккредитаций для сотни организаций потребовалось полгода, большая часть клиник просто окажется за бортом.

Прежде аккредитация медучреждений на проведение клинических исследований носила уведомительный порядок и проводилась Росздравнадзором. Реестр организаций, получивших такую аккредитацию, включает 1104 клиники. Однако теперь по новым правилам, согласно постановлению правительства от 3 сентября 2010 года, аккредитацию надо получать в Минздраве.

Организации, которые не успеют пройти эту процедуру до 1 сентября 2011 года, лишаются возможности участвовать в клинических исследованиях. Причем, как отмечают участники рынка, клиники получили возможность подавать документы по новым правилам только в январе 2011 года, поскольку все необходимые документы были разработаны Минздравом лишь к началу года.

С тех пор Минздрав успел выдать всего 109 аккредитаций, если судить по соответствующим приказам, выпущенным ведомством в апреле, мае и июне нынешнего года, говорят в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Таким образом, пока аккредитацию получили всего 10% клиник.

Однако в Минздраве утверждают, что успели аккредитовать 152 медицинские организации. Еще 239 заявок находятся на этапе рассмотрения, добавляют в ведомстве. Представители Минздрава говорят, что аккредитацию тормозит то, что медучреждения сами «небрежно подходят к юридическому оформлению и подготовке документов». «Большинство ведущих медицинских организаций прошли аккредитацию заблаговременно, — успокаивают в Минздраве. — К примеру, это были учреждения РАМН, клинические базы ведущих медицинских и образовательных учреждений».

Тем не менее, по экспертным оценкам, для нормального функционирования рынка клинических исследований требуется как минимум 500—600 клиник. Очевидно, что за оставшийся срок Минздрав не успеет выдать такое количество документов, опасаются в АОКИ. По подсчетам исполнительного директора ассоциации Светланы Завидовой, в среднем у министерства выдача свидетельства занимает 70 дней, в то время как по закону срок не должен превышать 30 дней.

По оценке АОКИ, сейчас в России идут 394 международных исследования. Если темпы выдачи документов останутся такими же низкими, аккредитация клиник будет сорвана и из исследований будут выведены десятки тысяч больных, опасается г-жа Завидова. Эксперт напоминает, что в среднем в России каждый год в международные исследования включается порядка 70 тыс. человек.

Если Минздрав не продлит сроки аккредитации, остановятся сотни исследований, опасается представитель компании PSI по работе с государственными органами Марина Филиппова. «Фармкомпании, спонсирующие исследования новых лекарственных препаратов, тут же сокращают инвестиции в те рынки, где возникают какие-либо риски, — знает она. — Они не хотят ставить под угрозу срыва результаты многолетних разработок, в которые вкладывается в среднем от 800 млн до 1 млрд долл. Так, в 2009 и 2010 годах резко сократилось количество исследований на Украине и в Турции».

Источник: rbcdaily.ru