Глубокоуважаемые коллеги!

От имени Ректората ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России и Американской Ассоциации Фармацевтов (AAPS) приглашаем Вас принять участие

в научно-практической конференции с международным участием

«Испытание «Растворение» в фармацевтической практике.

Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты».

Дата проведения: 6 – 7 октября 2011 г.

Место и адрес проведения:  Научно-исследовательский центр Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, конференц-зал № 2 (красный зал) Выставочного конгресс-центра (г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8,             станция метро «Фрунзенская»).

Научная программа конференции включает в себя выступления специалистов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, ФГБУ «НЦ ЭСМП», Агентства по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейского Медицинского Агентства (EMA), Фармакопеи США (USP-NF), компаний Dissolution Technologies, Phast GmbH, GlaxoSmithKline и других по темам:

·        Биофармацевтические аспекты испытания «Растворение».

·        Тест сравнительной кинетики растворения и биоэквивалентность.

·        Процедура «биовейвер» как альтернатива исследованиям биоэквивалентности при оценке эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС.

·        Разработка и валидация методик испытания «Растворение».

·        Организация GLP в лаборатории, проводящей испытание «Растворение».

·        И многое другое…

Ответственный секретарь организационного комитета:

Шохин Игорь Евгеньевич, старший преподаватель кафедры фармацевтической и токсикологической химии, моб. тел.: 8 (916) 416 6012; e-mail: sovdep2007@yandex.ru.

Искренне рады видеть Вас на нашей конференции,

Организационный комитет

Программа

Научно-практическая конференция - семинар с международным участием «Испытание «Растворение» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты»

Место и даты проведения:

Научно-исследовательский центр Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, конференц-зал № 2 (красный зал) Выставочного конгресс-центра

 (г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, 2 эт., станция метро «Фрунзенская»).

6 – 7 октября 2011 г.

Оргкомитет конференции:

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова: д.м.н., проф. Николенко В.Н.; д.м.н., проф. Раменская Г.В.; д.м.н., проф. Свистунов А.А.; к.ф.н. Власов А.М.; к.ф.н., доц. Король Л.А.; д.ф.н., проф. Краснюк И.И.; д.м.н., проф., академик РАМН Кукес В.Г.; д.м.н., проф., чл-корр. РАМН Литвицкий П.Ф.; Михеева Л.В.; д.ф.н., проф. Прокофьева В.И.; к.ф.н., доц. Пятигорская Н.В.; д.м.н. Сычев Д.А.; к.ф.н. Шохин И.Е.

Vivian Gray, AAPS, USP, V. Gray Consulting, Dissolution Technologies, США

Dr. Nikoletta Fotaki, AAPS, prof. University of Bath, Великобритания

Alger Salt, AAPS, GlaxoSmithKline, США

Terry Way, USP (Europe office), Великобритания

Dr. Johannes Kraemer, ААРS, Phast, Германия

Dr Tahseen Mizra, FDA, США

Evangelos Kotzagiorgis, EMA, Греция

Ответственный секретарь организационного комитета:

Шохин Игорь Евгеньевич, моб. тел.: 8 (916) 416 6012; e-mail: sovdep2007@yandex.ru.

Темы конференции:

Научная программа конференции включает в себя выступления и семинары специалистов Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России, Агентства по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейского Медицинского Агентства (EMA), Фармакопеи США (USP-NF), компаний Dissolution Technologies, Phast GmbH, GlaxoSmithKline и других по темам:

·       Разработка и валидация методик испытания «Растворение» согласно QbD.

·       Испытание «Растворение» и «Распадаемость».

·       Организация GMP в лаборатории, проводящей испытание «Растворение».

·       In vitro-in vivo корреляция (IVIVC).

·       Биофармацевтические аспекты испытания «Растворение».

·       Тест сравнительной кинетики растворения и биоэквивалентность.

·       Процедура «биовейвер» как альтернатива исследованиям биоэквивалентности при оценке эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС.

Участникам будет выдан Сертификат с указанием количества кредитов (часов).

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

(предварительная, 23.06.2011):

Первый день (6 октября)

Тест «Растворение» - принципы и область применения

9:00 – 9:15     Открытие конференции

Председатель сессии: Terry Way, USP (Europe office), Великобритания

9:15 – 10.45   Разработка и валидация методик испытания «Растворение» согласно QbD

Докладчик:    Vivian Gray, V. Gray Consulting, США

10:45 – 11:15 Кофе-брейк

Председатель сессии: Johannes Kraemer, Phast, Германия

11:15 -12:45   Прогнозирование поведения in vivo по результатам испытания «Растворение». In vitro-in vivo корреляция (IVIVC)

Докладчик:    Dr. Nikoletta Fotaki, University of Bath, Великобритания

12:45 – 13:00  Вопросы и ответы

Модератор:    Johannes Kraemer

13:00 – 14:00             Обед

Председатели сессии: проф. Г.В.Раменская, проф. И.И.Краснюк; Первый МГМУ им.И.М.Сеченова

14:00 – 15:30  Организация GMP в лаборатории, проводящей испытание «Растворение»

Докладчик:    Vivian Gray, V. A. Gray Consulting, США

15:30 – 16:15 Роль испытания «Растворение» согласно Фармакопее США (USP)

Докладчик:    Terry Way, USP (Europe office), США

Кофе-брейк 16:15-16:45

16:15 – 17:30 Сравнительная оценка результатов испытаний «Растворение» и   

                        «Распадаемость»

Докладчик:    Dr. Johannes Kraemer, Phast, Германия

17:30– 18:00  Вопросы и ответы

Модератор:   Vivian Gray  

Второй день (7 октября).

Регуляторные аспекты испытания «Растворение», исследований иоэквивалентности и процедуры «биовейвер»

Председатель сессии: Nikoletta Fotaki, prof. University of Bath, Великобритания

9:15 – 10:00   Регуляторные аспекты испытания «Растворение», исследований

                        биоэквивалентности и процедуры «биовейвер» в России

Докладчик:    согласовывается

10:00 – 11:15  Регуляторные аспекты in vitro-in vivo корреляции (IVIVC) в США

Докладчик:    Dr Tahseen Mirza, FDA, США

11:15 – 11:30 Кофе-брейк

11:30 – 12:30 Регуляторные аспекты испытания «Растворение», исследований

                        биоэквивалентности и процедуры «биовейвер» в Европейском Союзе

Докладчик:    Evangelos Kotzagiorgis, EMA, Греция

12:30 – 13:00 Вопросы и ответы

Модератор: согласовывается

13:00 – 14:00  Обед

Испытание «Растворение» для оценки биоэквивалентности лекарственных средств. Биофармацевтическая классификационная система (БКС) и процедура «биовейвер».

Председатели сессии: проф. Г.В.Раменская, проф. А.А.Свистунов, академик РАМН  

                                        В.Г.Кукес, Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

14:00– 15:15   In vitro-in vivo корреляция (IVIVC) для лекарственных средств II класса БКС немедленного высвобождения

Докладчик:    Dr. Johannes Kraemer, Phast, Германия  

15:15 – 16:00 Испытание «Растворение» для пролонгированных лекарственных форм и

                        прогнозирование их поведения in vivo

Докладчик:    Prof. Dr. Eric Beyssac, University of Auvergne, Clermont-Ferrand, Франция

16:00 – 16:30 Практические аспекты процедуры «биовейвер»

Докладчик:    к.ф.н. И.Е. Шохин, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

16:30 – 17:15  Автоматизация проведения испытания «Растворение»

Докладчик:    Hans Jürgen Knitter, Bayer, Германия

17:15 – 17:45 Вопросы и ответы

Модератор:    Nikoletta Fotaki       

17:45  Заключительное слово. Vivian Gray