В 2024 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила масштабное руководство «Руководство по наилучшей практике для клинических испытаний». Документ отвечает на запрос Всемирной ассамблеи здравоохранения (резолюция WHA75.8, 2022) и представляет собой стратегическую дорожную карту по реформированию глобальной системы клинических исследований.

Цель и аудитория:
Руководство предназначено для всех вовлеченных сторон: от исследователей и регуляторных органов до членов этических комитетов, спонсоров, фондов и, что принципиально ново, — пациентов и сообществ. Его цель — повысить эффективность, этичность и значимость клинических испытаний во всем мире, минимизировать «исследовательские отходы» и создать устойчивую экосистему.

Ключевые принципы «хорошего» клинического исследования:

Документ выделяет пять неотъемлемых качеств этичных и информативных испытаний:

1. Научная обоснованность: Дизайн исследования должен давать надежные ответы на значимые вопросы (акцент на рандомизацию, ослепление, адекватный размер выборки, анализ по принципу «намерения лечить»).

2. Уважение прав и благополучия участников: Информированное согласие, коммуникация, защита уязвимых групп.

3. Коллаборативность и прозрачность: Партнерство с пациентами и сообществами, открытая публикация протоколов и результатов (включая негативные), регистрация испытаний.

4. Осуществимость в конкретных условиях: Дизайн должен учитывать местный контекст, инфраструктуру и ресурсы.

5. Эффективный менеджмент качества: Внедрение риск-ориентированного, пропорционального подхода к мониторингу и аудиту вместо универсальных обременительных процедур.

Стратегический сдвиг: укрепление «экосистемы» клинических исследований

Помимо стандартов для отдельного исследования, ВОЗ впервые комплексно описывает четыре «столпа» для построения устойчивой национальной и глобальной экосистемы:

1. Управление, финансирование и политика: Приоритизация исследований, устойчивое финансирование, трансляция результатов в практику.

2. Регуляторные системы: Оптимизация и гармонизация процессов одобрения, внедрение моделей единого окна (по примеру EU CTIS, AVAREF).

3. Этический надзор: Укрепление потенциала этических комитетов, межведомственная координация.

4. Инфраструктура: Развитие сетей клинических исследований (CTUs), подготовка кадров, цифровизация.

Ключевые акценты, важные для региона СНГ:

• Риск-пропорциональный подход: Призыв отказаться от избыточной бюрократии и «шаблонного» надзора в пользу гибких процедур, соответствующих уровню риска конкретного исследования.

• Инклюзивность: Особое внимание к включению в исследования недостаточно представленных групп: детей, беременных и кормящих женщин, пожилых людей, населения с низким доходом.

• Справедливость и устойчивость: Акцент на важности локального лидерства, равноправного партнерства в международных исследованиях и пост-исследовательского доступа к эффективным вмешательствам.

• Действия в ЧС: В приложениях даны конкретные рекомендации по ускоренному финансированию и этико-регуляторному одобрению исследований в условиях пандемий и чрезвычайных ситуаций.

Практическая ценность:
Это руководство — не просто свод принципов. Это практический инструмент для реформирования национальных систем. Оно содержит конкретные рекомендации для государств-членов, регуляторов, фондов и исследователей (Приложение 2), предлагая шаги по созданию благоприятной среды, построению инфраструктуры, защите участников и налаживанию сотрудничества.

Заключение:
Новое руководство ВОЗ знаменует переход от рассмотрения КИ как изолированных проектов к формированию целостной, этичной, эффективной и справедливой глобальной экосистемы генерации научных доказательств. Его внедрение способно ускорить появление безопасных и эффективных медицинских вмешательств, доступных для всех пациентов, независимо от их географического положения или социального статуса.

Руководство доступно бесплатно на сайте ВОЗ под лицензией Creative Commons. https://www.who.int/publications/i/item/9789240097711