Госдума приняла в первом чтении законопроект № 925750-8, который позволяет пациентам участвовать в клинических исследованиях (КИ), подписывая информированное согласие как в электронном, так и в бумажном виде. Это решение поможет избежать рисков сокращения набора пациентов и нарушения сроков исследований.

🔍 Почему это важно?
Полный переход на электронный формат (через ЕСИА или УКЭП), запланированный на январь 2026 года, мог создать барьеры для включения пациентов и добровольцев в клинические исследования, особенно в случаях быстрого набора, особых популяций и пациентов пожилого возраста, не использующих цифровые технологии.

📄 Что меняется?
Законопроект устраняет «искусственное ограничение» и позволяет оформлять согласие:
• В бумажном виде — простой подписью пациента или представителя,
• В электронном виде — через ЕСИА или усиленную квалифицированную электронную подпись.

⏳ Сроки и перспективы
Поправки должны быть приняты до конца 2025 года. Ранее сроки перехода на электронный формат уже переносились (с 2025 на 2026 год) благодаря Федеральному закону № 494-ФЗ от 26.12.2024 (Статья 9 и 32).