Опубликовано Решение Совета ЕЭК по внесению изменений в Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС - приведение в соответствие с текстом ICH GCP R2 и обновление Приложений

На Правовом портале Союза (https://docs.eaeunion.org/) 11 сентября 2025 года опубликовано Решение Совета ЕЭК № 63 от 01 августа 2025 года "О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org/documents/447/10180/)"

🔈Ключевые моменты:

✍️ Полностью новая редакция основного текста Правил надлежащей клинической практики - текст обновлен в соответствии с документом ICH E6 Good Clinical Practice редакции R2.

✍️ Приложение  №  1 (структура отчёта в соответствии с ICH  E3). В  пункте  9.4.3 слово «учреждений» заменено на «медицинских организаций» для согласованности терминологии с основным текстом Правил. 

✍️ Приложение № 11 (Порядок представления информации по безопасности) изложено в новой редакции. Основные изменения:

⚫️расширен перечень «важных с медицинской точки зрения событий», при которых требуется срочное сообщение по безопасности;
⚫️из экспресс‑отчётности исключены требования по репортированию случаев с плацебо;
⚫️период отчётности чётко ограничен: от даты разрешения КИ до даты последнего визита последнего пациента (LPLV);
⚫️сообщения E2B теперь обязательно заполняются с использованием терминов MedDRA‑LLT;
⚫️допускается маршрутизация экспресс‑сообщений в ЭСО (НЭК) через исследователя/центр;
⚫️требования по отчетности распространяются на все SUSAR той же молекулы во всех исследованиях спонсора, даже за пределами ЕАЭС;
⚫️вместо «Комитета по независимой оценке» закреплён термин IDMC / НКМД в соответствие с основным текстом Правил.

✍️ Приложение № 12 (Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого препарата, РООБ). 

⚫️по тексту документа термин «инструкция по медицинскому применению» заменен на ОХЛП (Общая характеристика лекарственного препарата),
⚫️добавлена новый раздел 4.25 «Форма подачи РООБ в электронном виде с поиском»

🔗 Прямая ссылка на текст документа: 
https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/590/w7428yu5l3q4g7nnu7w3ep9jw22z0kbn/Reshenie-Soveta-_-63-ot-1-avgusta-2025-goda.pdf

📅 Решение Совета вступит в силу в течение 180 календарных дней после даты опубликования, то есть 10 марта 2026 года.