Участие в биомедицинских исследованиях сопряжено с рисками для здоровья и жизни добровольцев и участников исследований. Основополагающими принципами таких исследований являются добровольность, информированное согласие и гарантия страховой защиты. В России вопросы страхования участников клинических испытаний регулируются на законодательном уровне, что обеспечивает защиту их имущественных интересов в случае нанесения вреда. В статье рассмотрены правовые нормы, виды страхования, механизмы выплат и актуальные проблемы в этой сфере.

Правовая основа страхования

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010 г.), организаторы клинических исследований обязаны страховать жизнь и здоровье участников за свой счёт. Объектом страхования является имущественный интерес пациента, связанный с возможным вредом от участия в исследовании. Страховым случаем признается смерть, ухудшение здоровья (включая инвалидность), если доказана причинно-следственная связь с испытанием. 

Ключевым документом также является Постановление Правительства РФ № 714 (2010 г.), утвердившее Типовые правила обязательного страхования. Оно регламентирует: 

• Размеры страховых выплат (от 300 тыс. до 2 млн рублей в зависимости от тяжести вреда).
• Срок действия договора (не менее периода проведения исследования).
• Порядок оформления документов для получения выплат.

Кроме обязательного страхования, в правовом поле существует понятие «вменённого страхования» — квазиобязательной формы, когда обязанность страховать возникает из закона, но без строгой регламентации. В России к этой категории относят 31 вид страхования ответственности и 27 видов страхования жизни и здоровья, включая защиту участников клинических исследований. 

Виды и условия страхования

1. Обязательное страхование

   - Организатор исследования заключает договор со страховой компанией. 

   - Страховка покрывает риски смерти, инвалидности (I–III группы) и иного вреда здоровью. 

   - Выплаты осуществляются независимо от других видов страхования. 

2. Добровольное страхование

   - Может дополнять обязательное, например, покрывая расходы на реабилитацию. 

   - Инициатива исходит от спонсора или исследовательской организации. 

3. Страхование ответственности компаний

   - Защищает разработчиков и спонсоров от исков пациентов. 

   - Включает компенсацию судебных издержек и выплаты пострадавшим. 

Механизм страховых выплат 

Для получения компенсации участник (или выгодоприобретатель) предоставляет пакет документов, включая: 

• Заявление, страховой полис, копию информационного листка.
• Медицинские справки, заключения экспертиз, свидетельство о смерти (при необходимости).
• Документы, подтверждающие родство или иждивение (для выгодоприобретателей).

Страховая выплата осуществляется в течение 30 дней после подачи полного комплекта документов. Важно, что даже при наличии других страховок или социальных выплат, компенсация по договору обязательного страхования предоставляется в полном объёме. 

Расчёт страховых выплат

Размер страховых выплат зависит от степени вреда, причинённого здоровью участника. В случае смерти пациента выплата составляет 2 миллиона рублей, которые распределяются между выгодоприобретателями. При ухудшении здоровья, повлёкшем установление инвалидности, выплаты варьируются от 500 тысяч рублей (для III группы инвалидности) до 1,5 миллиона рублей (для I группы). Если ухудшение здоровья не привело к инвалидности, максимальная выплата составляет 300 тысяч рублей.

Страховые тарифы рассчитываются в зависимости от фазы исследования и количества участников. Например, для исследований, направленных на установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев, ставка страхового тарифа составляет 9811 рублей на одного пациента. Для исследований, связанных с подбором оптимальных дозировок, ставка снижается до 3804 рублей.

Страховая премия рассчитывается по формуле:  Ставка тарифа × количество пациентов × коэффициент

Ставки тарифа зависят от фазы исследования: 

• 9 811 руб. — испытания на здоровых добровольцах.
• 3 804 руб. — подбор дозировок для пациентов с заболеваниями.
• 1 445 руб. — изучение побочных эффектов зарегистрированных препаратов.

Коэффициенты снижаются при увеличении числа участников: 

• 1,0 (до 50 пациентов) → 0,8 (401–600 пациентов).

Например, для исследования с 200 пациентами (ставка 1 941 руб.): 

1 941 руб. × 200 × 0,9 = 349 380 руб.

Нормативы оценки степени тяжести вреда здоровью

В 2025 году Минздрав РФ предложил обновлённые типовые правила обязательного страхования, которые вводят классификацию степени тяжести вреда здоровью на три категории: лёгкая, средняя и тяжёлая. Критерии оценки включают характер повреждений, развитие или усугубление хронических заболеваний, а также последствия травм, такие как стойкая утрата трудоспособности.

Тяжкий вред здоровью включает состояния, угрожающие жизни, такие как тяжёлый шок, кома, обширные кровопотери, острая почечная или печёночная недостаточность. Средняя степень тяжести характеризуется продолжительным расстройством здоровья (более 21 дня) и стойкой утратой трудоспособности до одной трети. Лёгкая степень предполагает непродолжительное расстройство здоровья (менее 21 дня) и незначительную утрату трудоспособности.

Проблемы и вызовы в области страхования участников исследований 

Несмотря на наличие законодательной базы, остаются нерешённые вопросы, связанные с защитой интересов исследователей. В отличие от участников исследований, сами исследователи не всегда застрахованы, что особенно актуально в условиях пандемии COVID-19, когда врачи и учёные подвергаются повышенному риску заражения.

Кроме того, существует проблема вменённого страхования, которое не имеет строго регламентированных формальных признаков, но при этом возлагает на страхователя обязанность по осуществлению страхования. Это может привести к неоднозначным ситуациям при определении страховых случаев и выплат.

Несмотря на развитую нормативную базу, остаются вопросы: 

1. Отсутствие страхования исследователей. Их защита зависит от воли спонсора, что особенно критично в условиях пандемий (например, COVID-19).
2. Сложность доказательства причинно-следственной связи. Участникам приходится обращаться в суд, что затягивает процесс выплат.
3. Недостаточные суммы компенсаций. Например, 2 млн рублей в случае смерти могут не покрыть долгосрочные нужды семьи.

Заключение 

Российское законодательство обеспечивает страховую защиту участников биомедицинских исследований, но система требует совершенствования. Введение обязательного страхования для исследователей, увеличение лимитов выплат и упрощение процедуры доказательства страховых случаев помогут повысить доверие к клиническим исследованиям и их безопасность. Однако остаются вопросы, связанные с защитой исследователей и уточнением норм вменённого страхования. В условиях развития биомедицинских технологий и увеличения числа клинических исследований, необходимо дальнейшее совершенствование правовой базы и механизмов страхования, чтобы обеспечить максимальную защиту всех участников процесса.

Источник: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154690