Для легальной реализации лекарств в России предприниматели обязаны провести государственную регистрацию, сертификация проводится добровольно. Содействие в осуществлении проверок окажут эксперты.

Под сертификацией лекарств понимается обязательная оценка и контроль препаратов, что поступают в оборот на территорию РФ. Процедура осуществляется уполномоченным органом, чтобы официально подтвердить их безопасность и соответствие положениям действующих нормативно-правовых актов. Без проведения обязательных оценочных мероприятий предприниматели не вправе выпускать медикаментозные препараты в обращение.

Обязательная оценка соответствия лекарств

Согласно федеральному закону №323 от 21.11.2011 года, фармацевтические препараты, которые выпускаются в оборот на территории России, подлежат обязательной государственной регистрации. Процедура проводится Минздравом.

По итогам предписанных мероприятий оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Это официальный документ, который подтверждает, что медикаменты отвечают заявленным техническим и фармацевтическим свойствам, являются безопасными для граждан и окружающей среды при условии использования согласно инструкции производителя и рекомендациям врача.

Без получения регистрационного удостоверения предприниматель не вправе начинать производство, реализацию, рекламу медикаментов на территории РФ. В ином случае ему грозят меры административной и уголовной ответственности.

Нюансы проведения госрегистрации

Согласно федеральному закону №61 от 12.04.10, регистрация обязательна:

• для фармацевтических средств, которые впервые выпускаются в продажу в России;
• препаратов, которые были зарегистрированы ранее, но выпускаются в новой форме;
• новых на рынке лечебных комбинаций средств.

Государственная регистрация не проводится для медикаментов, которые:

• предназначаются для реализации за пределами РФ;
• ввозятся гражданами в РФ для частного пользования;
• импортируются из-за границы для клинических испытаний;
• изготавливаются аптечными пунктами по индивидуальному заказу пациентов.

Регистрационные процедуры не предусмотрены для изделий одного состава, которые реализуются под разными торговыми наименованиями.

Кто проводит регистрацию?

Законодательно установлено, что для проведения процедуры вправе обратиться:

• изготовитель лекарственных средств: российская или иностранная организация;
• уполномоченное лицо, которое представляет интересы производителя на основании договора или доверенности;
• разработчик препарата;
• его поставщик или продавец.

После проведения госрегистрации российский изготовитель получает право продавать товар через неограниченное число дистрибьюторов.

Регистрационное удостоверение предоставляется заявителю на неограниченный срок. Оно выдается на бумажном носителе, сведения о держателе вносятся в электронный реестр. Получать новый документ компании будет нужно только в том случае, если изменятся рецептуры, инструкции, прилагаемые к препаратам, или регистрационные сведения изготовителя.

Как проходит госрегистрация?

Порядок организации оценочной процедуры устанавливается Постановлением Правительства №1416 от 27.12.2012. Чтобы оформить разрешительный документ, компания или ИП обращается в Минздрав с заявлением, составленным по унифицированному образцу. В него включаются следующие сведения:

• наименование, тип медицинского товара, назначение, класс риска;
• название, адрес местонахождения заявителя, телефон и почта для связи;
• место изготовления фармацевтических средств.

В комплекте с заявлением в ведомство направляется:

• производственный стандарт предприятия-изготовителя;
• инструкция по применению лекарственного средства;
• протоколы испытаний продукции из аккредитованной лаборатории;
• фотографии медицинской продукции установленного размера.

Если документы оформлены на иностранном языке, к ним в комплекте предоставляется перевод. Если действует уполномоченное лицо, то требуется доверенность/договор.

Заявление в Минздрав подается на бумажном носителе (заявителем, представителем, почтовым отправлением) или по электронным каналам связи. Во втором случае документация заверяется усиленной электронно-цифровой подписью.

По законодательству у ведомства имеется 5 дней на проверку полноты и правильности оформления полученных документов. При наличии замечаний заявителю дается 30-ти-дневный срок на их устранение. Если нареканий нет, то за этим следует основная фаза оценки соответствия, которая занимает ориентировочно 50 дней. Итог проведенной работы – выдача предприятию регистрационного удостоверения, которое позволяет начать коммерческую деятельность на территории РФ.

Добровольная сертификация лекарств

Сертификат на лекарства не является обязательным документом для их реализации. Он оформляется по доброй воле изготовителя/ поставщика. Его получение – способ выделить конкурентные преимущества товара в целях увеличения продаж и торговой выручки компании.

Начиная сертификацию, предприниматель сам выбирает подтверждаемые характеристики товара. Их нормативные показатели устанавливаются производственным стандартом фирмы. Соответствие проверяется в условиях лаборатории, по итогам испытаний составляется официальный протокол.

Сертификат выдается на период, который не может превышать 3-х лет. Как и регистрационное удостоверение, документ действует только на территории России. Он используется держателями как инструмент для маркетингового продвижения товара.