Genzyme, подразделение Группы санофи-авентис объявила о своем намерении представить новые данные завершенного исследования 2 фазы препарата алемтузумаб для лечения рассеянного склероза (РС) во время 63-й ежегодной конференции Американской Академии Неврологии (ААН), которая будет проходить на Гавайях с 9 по 16 апреля 2011 г. Помимо дополнительных данных о безопасности и эффективности в рамках исследования 2 фазы, на конференции ААН будет представлен клинически активный статус болезни пациентов за пятилетний период наблюдения, а также данные, описывающие степень улучшения зрения.

"Мы рады представить новые данные по алемтузумабу во время ААН, отражающие потенциал алемтузумаба в качестве средства терапии РС,” – сказал Майкл Панзара (Michael Panzara), вице-президент Группы Genzyme и Руководитель терапевтического подразделения препаратов по рассеянному склерозу и иммунным заболеваниям. - "Мы с нетерпением ждем результатов исследования 3 фазы в середине нынешнего года."

Алемтузумаб – это гуманизированные моноклональные антитела, изучаемые в качестве потенциального средства терапии при ремиттирующем течении рассеянного склероза (RRMS). В настоящее время Genzyme проводит два базовых исследования 3 фазы по оценке алемтузумаба в лечении РС. CARE-MS I – это рандомизированное исследование по сравнению алемтузумаба с одобренным препаратом для лечения РС Ребиф® (высокие дозы интерферона бета-1а) при раннем активном RRMS у пациентов, ранее не получавших терапии. Сравнительное исследование CARE0MS II алемтузумаба и Ребиф направлено на изучение пациентов с RRMS с рецидивом на фоне других вариантов терапии РС. Получение данных этих исследований ожидается в середине 2011 г.

Результаты исследования CAMMS223 2 фазы, проведенного Genzyme, впервые были опубликованы в New England Journal of Medicine в 2008 г. В исследовании проводилось сравнение алемтузумаба с препаратом Ребиф у активных пациентов с RRMS на ранней стадии, прежде не получавших терапии. В исследовании, которое было более крупным и продолжительным, чем большинство клинических исследований 2 фазы при РС, пациенты получали алемтузумаб в рамках двух или трех ежегодных циклов в течение максимум пяти дней за цикл. Препарат Ребиф пациенты получали три раза в неделю еженедельно в течение трех лет. Исследование включало продленную фазу для получения долгосрочных данных об эффективности и безопасности.

Данные о препарате алемтузумаб, которые будут представлены во время конгресса ААН:

Заголовки резюме статей:

• Большее число пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS), получающих алемтузумаб не имеют клинических проявлений заболевания через пять лет (Постер PD6.003, 14 апреля)

• Алемтузумаб улучшает контрастную чувствительность у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) (Презентация S31.001, 13 апреля)

• Алемтузумаб положительно влияет на исход в отношении инвалидизации с использованием критерия «один год без рецидивов» у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) в исследовании CAMMS223 (Постер P01.216, 11 апреля)

• Эффективность алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а в отношении атрофии головного мозга у пациентов с ранним активным ремитирующим течением рассеянного склероза (RRMS) (Постер P05.042, 13 апреля)

• Анализ врожденных иммунных клеток после лечения алемтузумаба у трансгенных мышей с человеческими клетками CD52 (Постер Р02.201, 12 апреля)

• Алемтузумаб и тиреоидный аутоиммунитет у пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза (RRMS) в исследовании CAMMS223 (Постер Р03.22, 12 апреля).

Об алемтузумабе

Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза ремиттирующего течения (RRMS). Мишенью Алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что алемтузумаб уменьшает Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС, при этом потенциально не влияя на другие клетки иммунной системы. Ранние исследования алемтузумаба также свидетельствовали о четком характере восстановления лимфоцитов у пациентов после

терапии.

Об исследовании 2 фазы CAMMS223

В исследовании 2 фазы 334 пациента с ранним активным ремитирующим течением рассеянного склероза были рандомизированы в группы, получавшие алемтузумаб в одной или двух дозировках или Ребиф® (высокие дозы интерферона бета-1а) - одобренное средство терапии РС. Алемтузумаб вводили пациентам в рамках двух или трех годовых циклов в течение не более пяти дней в цикл, а Ребиф пациенты получали три раза в неделю еженедельно в течение трех лет. Большинство пациентов в группе получавших алемтузумаб, продолжали терапию через 12 месяцев после начала исследования.

Исследование удовлетворило двум основным критериям оценки – снижению числа рецидивов и снижению уровня устойчивого нарастания инвалидизации. Пациентам настоятельно рекомендовали продолжать терапию в течение еще двух лет в виде последующего наблюдения, помимо изначальных трех лет исследования. Шестьдесят восемь процентов пациентов, получавших алемтузумаб, участвовали в программе последующего наблюдения, 60 процентов прошли оценку через 60 месяцев. Сорок два процента пациентов, получавших препарат Ребиф, приняли участие в программе последующего наблюдения, 35 процентов прошли оценку через 60 месяцев. Показатели инвалидизации с маскированием по отношению к проводящему оценку анализировали ежеквартально и при рецидивах по потребности. Анализ чувствительности был скорректирован на пациентов, получавших альтернативную

модифицирующую болезнь терапию в течение периода последующего наблюдения, а также на повторную терапию препаратом алемтузумаб.

Информация о безопасности

Как говорилось ранее, частыми нежелательными явлениями при терапии препаратом алемтузумаб в рамках исследования 2 фазы CAMMS223 были легкие и умеренные реакции, связанные с инфузией, вторичные аутоиммунные реакции (в первую очередь, нарушения в работе щитовидной железы и иммунная тромбоцитопения), а также инфекции, особенно инфекции верхних дыхательных путей.

Инфекции были преимущественно легкой или умеренной степени тяжести, угрожающих жизни или фатальных инфекций не отмечалось. Приблизительно у 30 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нежелательные явления, связанные с нарушением функции щитовидной железы. Терапию нарушений функции щитовидной железы проводили при помощи традиционно используемых средств.

Мониторинг пациентов на предмет нарушений щитовидной железы, ИТП и мультиформной глиобластомы включен в протоколы всех исследований алемтузумаба в качестве исследуемого препарата в терапии РС, спонсируемых компанией Genzyme.

Поскольку алемтузумаб еще не одобрен для лечения РС, его не следует назначать пациентам с РС вне рамок официальных клинических исследований, подразумевающих наличие соответствующего мониторинга.

Источник: http://hospital-apteka.ru/