Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новую дозировку для препарата Треледжи Эллипта (вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат, ВИ/УМЕК/ФФ) для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Новая утверждённая Минздравом РФ дозировка для терапии бронхиальной астмы составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза (количество вилантерола/умеклидиния бромида/флутиказона фуроата в одной дозе соответственно) [1,2,3].

Новая дозировка Треледжи Эллипта показана пациентам с астмой, которым необходима терапия, содержащая высокую дозу ИГКС. Ранее GSK объявляла о регистрации показания к применению препарата для поддерживающей терапии бронхиальной астмы в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза.

Препарат Треледжи Эллипта в качестве средства для поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше представляет собой новый подход в лечении примерно для 30 % взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых всё ещё возникают симптомы, несмотря на приверженность к комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами/длительно действующими бета₂-агонистами (ИГКС/ДДБА) [4].

Заявка на регистрацию лекарственного препарата Треледжи Эллипта в новой дозировке включала данные исследования CAPTAIN, свидетельствующие о том, что у пациентов с отсутствием контроля заболевания с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом Треледжи Эллипта, позволила достичь значительного улучшения функции лёгких и контроля заболевания при приёме однократной суточной дозы в сравнении с терапией ФФ/ВИ. Исследование CAPTAIN представляло собой рандомизированное двойное слепое активно контролируемое международное многоцентровое исследование в шести параллельных группах, в котором оценивали влияние ВИ/УМЕК/ ФФ  (25/62,5/100 мкг, 25/62,5/200 мкг, 25/31,25/100 мкг и 25/31,25/200 мкг) в сравнении с ФФ/ВИ (100/25 мкг и 200/25 мкг), назначаемых один раз в сутки пациентам с недостаточно контролируемой, несмотря на применение поддерживающих лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы – ИГКС/ДДБА (> 250 мкг/сутки флутиказона пропионата или его эквивалента), бронхиальной астмой [6].

Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ) в России

Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) является первым зарегистрированным в мире [1] трёхкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки. Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния бромида и длительно действующего агониста бета₂–адренорецепторов (ДДБА) вилантерола ‒ для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг +55 мкг + 92 мкг для терапии ХОБЛ и поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Вторая зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза ‒ для терапии бронхиальной астмы [2].

23 сентября 2019 года ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета₂-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета₂-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ) [3].

5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) [10], а 23 ноября 2020 г. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал соответствующее Распоряжение № 3073-р о расширении перечня ЖНВЛП [11]. Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.

30 октября 2020 года препарат Треледжи Эллипта одобрен в РФ для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы [3] у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма [2].

21 апреля 2021 года Минздрав РФ одобрил новую дозировку лекарственного препарата Треледжи Эллипта: 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза, показанную для терапии бронхиальной астмы.

Ссылки:

1.    Электронные ресурсы: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/; https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html . Дата доступа: май 2021
2.    Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Треледжи Эллипта, порошок для ингаляций дозированный. Регистрационное удостоверение № ЛП-006961 от 21.04.2021 
3.    Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/ Дата доступа: май 2021
4.    Bateman ED et al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170:836–844.
5.    Электронный ресурс: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy/statisticheskiy-sbornik-2017-god Дата доступа: май 2021
6.    Lee et al., Lancet Respir Med. 2020 Sep 9;S2213-2600(20)30389-1 (Online ahead of print)
7.    Электронный ресурс: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Дата доступа: май 2021
8.    Price D et al. NPJ Prim Care Respir Med 2014; 24:14009
9.    Глобальная инициатива по бронхиальной астме. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы, 2021. Электронный ресурс: https://www.ginasthma.org. Дата доступа: май 2021
10.    Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 5 августа 2020 года. Электронный ресурс:  https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol-zasedaniya-komissii-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-po-formirovaniyu-perechney-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-i-minimalnogo-assortimenta-lekarstvennyh-preparatov-neobhodimyh-dlya-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-ot-5-avgusta-2020-goda. Дата доступа: май 2021
11.    Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р. Электронный ресурс: http://static.government.ru/media/files/XSa8p7I5b5HKbAYd2xmfvVzBsosxagSe.pdf. Дата доступа: май 2021