Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Ранвэк (упадацитиниб), пероральный обратимый ингибитор янус киназ в дозе 15 мг один раз в сутки для лечения анкилозирующего спондилита (также называемого болезнь Бехтерева) и псориатического артрита, тем самым расширяя возможности применения препарата в терапии ревматических заболеваний у взрослых пациентов [1].

Основанием для одобрения являются результаты трех международных многоцентровых клинических исследований с участием пациентов из РФ, в которых Ранвэк продемонстрировал эффективность по множеству критериев оценки активности этих заболеваний и изученный профиль безопасности упадацитиниба в сравнении с плацебо и адалимумабом [1].

В клиническом исследовании SELECT-AXIS 1 2/3-й фазы Ранвэк достиг первичной конечной точки ответа ASAS40 на 14-й неделе по сравнению с плацебо у пациентов с АС, которые имели неадекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [4]. Кроме того, Ранвэк достиг статистической значимости по таким ключевым вторичным конечным точкам с поправкой на множественные сравнения с плацебо, как частичная ремиссия по ASAS и BASDAI 50 на 14-й неделе [4].

В клинических исследованиях SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2 3-й фазы достигнута первичная конечная точка в виде ответа ACR20 на 12-й неделе на фоне терапии Ранвэк в сравнении с плацебо у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП) или ГИБП [2,3]. В исследовании SELECT-PsA 1 была показана не меньшая эффективность по ответу ACR 20 на 12-й неделе для препарата Ранвэк по сравнению с адалимумабом (40 мг, каждые две недели) [2]. Также продемонстрировано более выраженное улучшение физической активности (по оценке HAQ-DI на 12-й неделе) и разрешение кожных симптомов (по оценке PASI75 на 16-й неделе), большая часть пациентов достигла минимальной активности заболевания на 24 неделе по сравнению с теми, кто получал плацебо [2,3].Профиль безопасности препарата Ранвэк в исследованиях SELECT-AXIS 1, SELECT-PsA 1 и SELECT-PsA 2 полностью соответствовал таковому по уже опубликованным исследованиям программы SELECT. Новых рисков по безопасности не обнаружено [1-4].

Литература

1. Инструкция по медицинскому применению препарата РАНВЭК https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
2. McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.
3. Mease PJ, et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2020 Dec 3;annrheumdis-2020-218870. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870
4. Van der Heijde D, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.