FDA одобрило для тикагрелора новое показание – вторичную профилактику инсульта у пациентов, перенёсших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Одобрение основано на результатах опубликованного в июле этого года в журнале The New England Journal of Medicine исследования THALES. Его целью была оценка эффективности комбинации тикагрелора с аспирином по сравнению с монотерапией аспирином. Первичной конечной точкой эффективности в исследовании THALES стал комбинированный показатель, включивший инсульт и смерть от всех причин в течение 30 дней, а первичной точкой безопасности были тяжёлые кровотечения.

Участниками исследования были 11016 пациентов с лёгким и среднетяжёлым некардиоэмболическим инсультом (NIHSS≤5) или транзиторной ишемической атакой, которым не выполнялся тромболизис и/или тромбэктомия.

К концу исследования наступление первичной конечной точки эффективности регистрировалось у 303 (5.5%) пациентов в группе тикагрелора+аспирин и у 362 (6.6%) пациентов в группе монотерапии аспирином (отношение рисков 0.83; 95% доверительный интервал 0.71-0.96; p=0.02). Однако частота больших кровотечений все же оказывалась выше в группе двойной антитромбоцитарной терапии (0.5 против 0.1%; p=0.001).

Авторы исследования подчёркивают, что повторный инсульт развивается у каждого четвёртого пациента, причём такой риск наибольший в первые 30 дней после индексного события. В связи с чем комбинация тикагрелора с аспирином может оказаться полезной в снижении риска повторного инсульта, особенно у пациентов с низким риском кровотечений.