В сентябре 2020 г. Министерство здравоохранения РФ выдало 83 разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Это на 16 больше, чем в августе 2020 г., но на 5 исследований меньше, чем в сентябре 2019 г.

Всего за 9 месяцев с начала 2020 года Минздрав одобрил 539 клинических исследований. В прошлом году за аналогичный период министерство разрешило проведение 565 исследовательских работ — по этому показателю 2020 год пока отстаёт. Но всё же опережает январь-сентябрь 2018 года, когда в России было одобрено всего 503 КИ.

Большинство исследований (60 %) в сентябре были инициированы при поддержке зарубежных спонсоров. Более чем в половине случаев — 53 КИ из 83 — предметом изучения стали оригинальные препараты, а оставшиеся 30 исследований приходятся на дженерики. Практически все ЛС, представленные в исследованиях, будут монокомпонентными. В сентябре 2020 г. было одобрено только 5 КИ комбинированных препаратов, состоящих из нескольких веществ.

Среди одобренных в сентябре клинических исследований традиционно преобладают КИ III фазы (45 %) и биоэквивалентности (28 %). Далее следуют исследования II фазы (14 КИ, 17 %), I фазы (5 КИ, 6 %) и IV фазы (4 КИ, 5 %).

Участники

К исследованиям планируется привлечь 7232 участника. Из них 2450 человек будут здоровыми добровольцами и 4782 — пациентами, имеющими соответствующие клиническим исследованиям состояния. Исследования с участием детей запланированы в областях инфекционных болезней, эндокринологии и неврологии. В процентном соотношении с общим количеством участников их доля составит примерно 1 %.

Клинические исследования биоэквивалентности

Биоэквивалентность планируется исследовать у препаратов 18 различных фармакотерапевтических групп. Больше всего КИ будет проведено в группах противоопухолевых средств и средств для лечения ВИЧ-инфекции.

Таблица 1. Перечень клинических исследований биоэквивалентности

Клинические исследования по специальностям

Помимо исследований биоэквивалентности, наибольшее количество КИ будет проведено в области онкологии.

Таблица 2. Перечень клинических исследований, не относящихся к биоэквивалентности ЛС

Пандемия коронавирусной инфекции продолжается, поэтому производители ищут всё новые способы для профилактики и лечения вируса. В сентябре Минздрав одобрил проведение трёх исследований в этом направлении. К ним планируется привлечь 570 взрослых участников. Два исследования будут проходить при поддержке зарубежных компаний и еще одно КИ вакцины для профилактики COVID-19 будет спонсировано отечественным производителем.

Таблица 3. Перечень клинических исследований ЛС для профилактики или лечения коронавирусной инфекции

Источник: http://sciencefiles.ru/