Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отозвать разрешение на продажу улипристала ацетат 5 мг, представленный препаратом Эсмия® и его дженериками, использующийся при миоме матки.

Улипристала ацетат разрешён для лечения умеренных и тяжёлых симптомов миомы матки, которые являются доброкачественными опухолями матки у женщин, не достигших менопаузы. Он применялся в течение 3 месяцев до операции по удалению миомы.

В России препарат Эсмия® был зарегистрирован 13.02.2013, регистрационное удостоверение выдано ОАО «Гедеон Рихтер». Производится препарат на заводе этой же компании в Венгрии.

Обзор, проведённый PRAC, подтвердил, что улипристала ацетат, таблетки 5 мг, может вызвать поражение печени, вплоть до необходимости её трансплантации. Поэтому Комитет рекомендовал отозвать разрешения на продажу препарата Эсмия® и его дженериков.

В своём обзоре PRAC рассмотрел все имеющиеся данные, включая зарегистрированные случаи серьёзного повреждения печени. Также были проконсультированы представители пациентов и медицинских работников, в том числе эксперты в области гинекологии. Поскольку не удалось определить, какие пациенты подвергаются наибольшему риску, или меры, которые могли бы снизить этот риск, PRAC пришёл к выводу, что риски, связанные с этими лекарственными препаратами, перевешивают их преимущества, и что они не должны продаваться в Евросоюзе.

Ранее EMA приостановил применение таблеток 5 мг улипристала ацетата при миоме матки в качестве меры предосторожности в ожидании результатов этого обзора.

Улипристала ацетат также разрешён в качестве одноразового лекарственного средства для экстренной контрацепции. Настоящая рекомендация не затрагивает однодозный препарат улипристала ацетата для экстренной контрацепции (ellaOne и др. торговые наименования), и нет никаких опасений по поводу поражения печени при применении этих лекарств.

Далее рекомендация PRAC будет направлена в комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP), который примет заключение. Завершающим этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской комиссией юридически обязывающего решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.