Выложен в открытом доступ перевод части 312 титула 21 Свода федеральных регламентов США (21 CFR part 312), озаглавленной как «Заявление на новое лекарство» (IND).

21 CFR part 312 представляет собой комплекс правил, регламентирующих организацию, проведение и репортирование клинических исследований в США, а также смежные вопросы, включая права и обязанности сторон.

Часть 312 была впервые введена в действие в 1987 г. и претерпела несколько крупных изменений. Требования части 312 охватывают лекарственные препараты, регулируемые Центром экспертизы и изучения лекарств (CDER) и Центром экспертизы и изучения биопрепаратов (CBER), которые исследуются в клинических исследованиях с целью дальнейшего одобрения на продажу или — в случае одобренных лекарств — для изменения информации о продукте (например, добавления нового показания).

Часть 312 является источником многих правил, подходов и концепций, которые сформировали понимание сути клинических исследований не только в США, но и в мире. Так, в ней вводятся понятия фаз изучения, надлежащей клинической практики, этической экспертизы. В части 312 чётко сформулированы обязательства и обязанности спонсоров, клинических исследовательских организаций и исследователей. В числе прочего, введена ответственность исследователей в виде дисквалификации.

Кроме того, важными являются положения:

(1)   о консультировании спонсоров на различных фазах клинической разработки;

(2)   возможности использования испытуемых материалов в доклинических исследованиях без получения дополнительных разрешений;

(3)   импорте и экспорте исследуемых новых лекарств;

(4)   условиях, когда можно использовать зарубежные клинические исследования, проведённые не в соответствии с IND, для обоснования одобрения на продажу продуктов в США.

Наконец, важными подразделами части 312 являются комплекс правил, регламентирующих:

(1)   экспериментальное применение лекарств, предназначенных для лечения жизнеугрожающих и инвалидизирующих заболеваний, и

(2)   расширенный доступ к исследуемым лекарствам для терапевтического применения. Расширенный доступ предусматривает возможность применения экспериментальных лекарств, находящихся на этапе клинической разработки, пациентами, которые не являются субъектами клинических исследований и которым не помогают лекарства, доступные на рынке.

В зависимости от стадии клинической разработки и потребности расширенный доступ делится на три уровня:

(1)   однопациентские IND,

(2)   расширенный доступ для популяций среднего размера и

(3)   терапевтическое IND или терапевтический протокол.

Вопросы расширенного доступа начнут рассматриваться на ближайшем заседании рабочей группы по лекарствам ЕАЭС, поэтому мы решили сейчас опубликовать часть 312, чтобы интересующиеся люди могли ближе ознакомиться с требованиями, поскольку предлагаемые для ЕАЭС положения на основаны на соответствующих регламентах 21 CFR part 312, subpart I.

Документы доступны в двуязычном формате (билингва (http://pharmadvisor.ru/documents/ss3765/ss3765.html#pf51)), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно.