Согласно международному реестру клинических исследований (КИ) clinicaltrials.gov, год за годом количество проводимых во всём мире КИ стабильно растёт. Растёт и стоимость исследований. За 10 лет объём рынка КИ увеличился на 100% с 2009 по 2019 год.

В 2003 году средняя стоимость полной клинической программы составляла 802 миллиона долларов, что резко контрастирует со средней стоимостью в 2,6 миллиарда долларов для выведения нового препарата на рынок в 2016 году. Несмотря на очевидное понимание стоимости разработки препаратов, всех процедур и факторов, влияющих на стоимость клинических исследований, наблюдается существенный разброс в итоговых цифрах. Например, по данным Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, бюджет исследования редкого наследственного нарушения обмена веществ с набором 4 пациентов составил 2,1 миллиона долларов, в то время как крупное исследование нового препарата для лечения сердечной недостаточности стоило 347 миллионов долларов.

Стоимость исследований значительно варьируется в зависимости от типа препарата, показаний, терапевтической области, объёма клинической программы и других особенностей. Можно выделить ключевые факторы, которые формируют бюджет любого исследования:

• Дизайн исследования;
• Размер выборки;
• Продолжительность лечения;
• Сложность процедур;
• Дорогостоящие сопутствующие или референтные препараты, оборудование;
• Необходимость привлечения специфичных вендоров: ePRO, Центральные лаборатории, Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) и другие;
• География проведения (выбор стран);
• Особенности набора пациентов (число исследовательских центров, скорость набора);
• Применимые в конкретном проекте способы управления возможными рисками;
• Общие сроки исследования (включая производство исследуемого препарата и его логистику в исследовательские центры).

Но как определить, какие затраты могут быть оптимизированы без последующего влияния на качество результатов исследования? Ведь в общий бюджет также входят и скрытые накладные расходы, которыми крайне сложно управлять. В том числе необходимо учитывать, что в некоторых странах могут действовать локальные специфические требования в отношении получения импортных и экспортных лицензий, дополнительных административных платежей исследовательским центрам, налогов и банковских комиссий, поэтому контрактно-исследовательские организации всегда должны нести двойную ответственность за проверку данной информации.

Так или иначе, внеплановые активности могут случаться. Что же тогда делать? Во-первых, в большинстве компаний все действия проектных менеджеров и других лиц, ответственных за коммуникацию с клиентом, в случае возникновения незапланированных расходов, пошагово прописаны в стандартных операционных процедурах (СОП) и другой корпоративной документации.

Во-вторых, некоторые спонсоры предоставляют так называемую вилку возможных отклонений от общего бюджета исследования (обычно в рамках 5%). В таком случае переговоры существенно упрощаются, тогда достаточно согласовать дополнительный список активностей с проектным менеджером со стороны спонсора. Кроме того, есть категория затрат (например, накладные расходы, выставляемые спонсору по факту, куда, в частности, входят заранее рассчитанные расходы на поездки мониторов в центры), размер которых зависит от колебаний курсов валют и уровня инфляции. Для данного вида расходов также рекомендуется предусмотреть «подушку безопасности» в виде установленного размера возможных отклонений от согласованного бюджета (обычно также до 5-10%) для каждого конкретного проекта.

Специалисты OCT Clinical обладают глубокой экспертизой и многолетним опытом, благодаря которому легко адаптируются к любым новым внешним обстоятельствам, при этом оставаясь в заранее оговорённых рамках бюджета и сроков. Более глубоко разобраться в данной теме поможет недавно проведённый вебинар на тему бюджетирования и управления скрытыми расходами, который провели д.м.н., директор по клиническим операциям Ирина Петрова и руководитель отдела развития OCT Clinical Анна Янаева.