Открытый артериальный проток (Баталов проток) у преждевременно рождённых детей ассоциирован с повышением смертности и дыхательных нарушений, включая бронхолёгочную дисплазию. Несмотря на внедрение в клиническую практику выжидательной тактики, до настоящего момента не было проведено прямых сравнений выжидательной тактики и применением ибупрофена.

Дизайн исследования. В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены преждевременно рождённые младенцы (23-30 неделя гестации) с гемодинамический значимым открытым артериальным протоком (диаметр >1.5 мм + респираторная поддержка), диагностированным в возрасте 6-14 дней после рождения.

В исследование включили 146 младенцев, которых рандомизировали в отношении 1:1 в группу ибупрофена (изначальная доза 10 мг/кг с последующим переходом на 5 мг/кг после 24 часов и следующая доза 5 мг/кг после 48 часов) или плацебо.

Первичной конечной точкой исследования являлась бронхолёгочная дисплазия или смерть.

Результаты. Закрытие Баталова протока через неделю составило 34% в группе ибупрофена и 7% в группе плацебо у детей, рождённых на 27-30 недели гестации (P =0,007). Однако различия не достигли статистической значимости у младенцев, рождённых между 23 и 26 неделями гестации (8% и 2%, соответственно, P = 0,34).

Отмечено, что плацебо не уступало ибупрофену по частоте развития бронхолёгочной дисплазии или смерти (отсутствие терапии, 44%; ибупрофен, 50%; 95% доверительный интервал (ДИ), −0,11-0.22; noninferiority граница −0,2; P = 0,51).

Заключение. Отсутствие лекарственной терапии у преждевременно рождённых детей с гемодинамически значимым открытым артериальным протоком не уступает ибупрофену в снижении частоты бронхолёгочной дисплазии и смерти.

Эти результаты могут быть связаны с низкой эффективностью ибупрофена в закрытии открытого артериального протока, особенно у младенцев, родившихся на 23-26 неделях гестации.

Опубликовано: Se In Sung, Myung Hee Lee, So Yoon Ahn, et al. JAMA Pediatr. Published online June 15, 2020. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.1447.