Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Выложена в открытом доступе Директиву 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Документы тома 10 правил регулирования лекарственных препаратов в ЕС, куда помещена директива, призваны урегулировать различные аспекты планирования, проведения и репортирования клинических исследований.

Это документ, гармонизирующий правила планирования, получения разрешения на проведение, проведения, анализа и предоставления результатов клинических исследований в государствах — членах Европейского союза. Несмотря на то что регламент (https://t.me/meta_ph/298), который должен ее заменить, был принят еще в 2014 г., ожидается, что он вступит в силу не раньше второй половины 2021 г. По этой причине директива продолжает действовать, а ее положения актуальны и важны для понимания регулирования клинических исследований в Европейском союзе.

На основании директивы государства — члены ЕС приняли свои правила, устанавливающие конкретные процедуры, исполняющие положения директивы. Например, в Соединенном Королевстве такими положениями являются Регламенты о клинических исследованиях от 2004 г. (которые вместе с тем перестанут быть частью законодательства ЕС после полного выхода страны из блока предположительно в начале следующего года).

Одним из важнейших принципов директивы, сформулированном в ее преамбуле, является запрет устаревших и повторных испытаний, которые не должны проводиться ни в ЕС, ни в третьих странах для выполнения программы клинической разработки с целью последующего получения разрешения на продажу, а также необходимость учета рекомендаций, вырабатываемых лекарственными форумами, в первую очередь, Международного совета по гармонизации (ICH). В целом можно констатировать, что Евросоюзу во много удалось выполнить этот принцип.