Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало уведомление о начале разработки изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части установления обязанности держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата вносить в инструкцию по медицинскому применению изменения, учитывающие результаты пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проводимых медицинскими организациями.

Разработка проекта федерального закона осуществляется в целях установления в качестве дополнительных мер по контролю безопасности и эффективности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, порядка предоставления и учёта результатов исследований пострегистрационного опыта применения лекарственного препарата медицинскими организациями.

Уведомление опубликовано на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 20 июня 2020 г.