Регуляторы со всего мира договорились о трех приоритетных направлениях сотрудничества в области наблюдательных исследований во время пандемии COVID-19. Уточняется, что регуляторы будут сотрудничать в области исследований беременности; лекарств, используемых в клинической практике; мониторинга безопасности и эффективности вакцин. Высококачественные обсервационные исследования являются важным дополнением к доказательствам безопасности и эффективности вакцин и методов лечения COVID-19, полученных в рандомизированных клинических исследованиях. На второй онлайн-встрече по обсервационным исследованиям реальных данных, полученных в ходе клинической практики в отношении COVID-19, совместно организованных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Министерством здравоохранения Канады под эгидой Международной коалиции регуляторов лекарственных средств (ICMRA) 19 мая 2020 года международные регуляторные органы согласились активизировать свое сотрудничество в следующих трех областях: исследование беременности как с целью изучения влияния коронавирусной инфекции, так и применения лекарств у беременных женщин, инфицированных SARS-CoV-2, и на их неродившихся детей, в целях поддержки разработки лекарств от COVID-19, управления рисками и планирования контроля безопасности вакцин и лекарственных средств; Источник: https://gmpnews.ru |