Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)рекомендует пациентам приостановить прием препарата Пикато / Picato (ингенол мебутат / ingenol mebutate) в форме геля для лечения актинического кератоза.

В настоящее время Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) ЕМА рассматривает данные о риске развития рака кожи у пациентов, использующих данное лекарственное средство.

Согласно окончательным результатам клинического исследования, в ходе которого сравнивались препараты Пикато и имиквимод, также использующийся для лечения актинического кератоза, у пациентов, получающих ингенол мебутат, чаще развивался рак кожи в области применения, чем у тех, кто получал имиквимод – 3,3% против 0,4% соответственно.

В связи с тем, что на данный момент связь между приемом Пикато и развитием рака кожи не доказана, однако ее наличие возможно, PRAC рекомендовал приостановить разрешение на продажу лекарственного препарата Пикато (ингенол мебутат) и использовать альтернативные методы лечения актинического кератоза.

PRAC продолжит свой обзор и после его завершения будет опубликовано обновленное руководство для пациентов и медицинских работников.

Препарат Пикато был разрешен для использования в ЕС в ноябре 2012 года.

Источник: ema.europa.eu