«Гемацелл» - первый российский клеточно-терапевтический препарат, содержащий гемопоэтические стволовые клетки пуповинной крови, предназначенный для лечения инфаркта миокарда и цирроза печени в рамках комплексной терапии, говорится в сообщении компании.
В основе препарата - одноядерные клетки пуповинной крови, которые получают по технологии, аналогичной забору и выделению стволовых клеток из пуповинной крови, с использованием дополнительных технологических приемов, позволяющих полностью удалить из препарата плазму крови, тромбоциты и эритроциты. Действие препарата основано на защитных свойствах гемопоэтических стволовых клеток и их способности стимулировать собственный восстанавливающий потенциал пораженного органа.

По словам генерального директора ИСКЧ Артура Исаева, ответ на вопрос эффективен новый препарат или нет могут дать только клинические испытания. Однако пока ни одна компания в России не получила официального разрешения на клинические испытания противогепатитного препарата, созданного на основе клеточных технологий.

«Мы считаем, что на сегодняшний день в России нет объективных препятствий для проведения клинических испытаний препаратов, изготовленных на основе стволовых клеток пуповинной крови», - убежден Артур Исаев. В частности, в США, Европе, Азии уже проведены первые фазы клинических испытаний клеточных препаратов против гепатитов, которые показали безопасность стволовых клеток пуповинной крови. В Евросоюзе в 2009 году была принята фармстатья на препараты, в состав которых входят стволовые клетки человека. И существующий закон о лекарственных средствах не препятствует регистрации таких препаратов в Европе, при условии проведения клинических испытаний.

"Мы несколько лет проходили все экспертизы препарата и протокола, получили заключение Национального Этического Комитета и подали в августе 2010 года комплект всех необходимых документов на получение официального разрешения", - добавляет Петр Кругляков, директор по развитию ИСКЧ. – Мы очень надеемся на поддержку Минздравсоцразвития, поскольку без официальных клинических испытаний не будет развития клеточных технологий и биотехнологий в России".

Источник: pharmvestnik.ru