FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации препаратов Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) и Ервой / Yervoy (ипилимумаб / ipilimumab) для лечения запущенной гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, ранее получавших Нексавар / Nexavar (сорафениб / sorafenib).

Основой для предоставления данного статуса стали данные продолжающегося открытого исследования CheckMate-040 I/II фазы, в котором оцениваются безопасность и эффективность комбинированной терапии. Результаты исследования были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2019 году.

Основными конечными точками исследования являются безопасность и переносимость, а также объективный коэффициент ответа. Вторичные конечные точки включают уровень контроля заболевания, продолжительность реакции, общую выживаемость, время реакции, время до прогрессирования и выживаемость без прогрессирования.

Источник: clinical-pharmacy.ru