Компания GSK получила положительное заключение от Минздрава России по обновлению инструкции препарата белимумаб. Препарат рекомендован для снижения активности заболевания у пациентов в возрасте 5 лет и старше, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител. 

Международная научно-исследовательская фармацевтическая компания GSK объявила о положительном решении Минздрава России о внесении изменений в инструкцию для препарата белимумаб (торговое наименование  ̶ Бенлиста).

Новые показания и, как следствие, обновление инструкции по применению, связано с результатами многоцентрового плацебо-контролируемого исследования PLUTO, в рамках которого к стандартной терапии добавлялись плацебо или белимумаб, у детей с СКВ средней степени тяжести в течение 52 недель. В группе белимумаба по сравнению с группой плацебо было отмечено статистически значимое улучшение в отношении индексов SRI4 и ParentGA, а также снижение количества тяжелых обострений. Переносимость препарата Бенлиста®  была удовлетворительной1,7.

Светлана Клименко, медицинский директор GSK: «Белимумаб – первый генно-инженерный биологический препарат, созданный и зарегистрированный специально для лечения системной красной волчанки. Теперь этот препарат доступен не только взрослым пациентам России, но и детям. Положительное решение Минздрава РФ о расширении показаний – ключевой этап, соответствующий стратегии на пути расширения доступа российских пациентов к современным лекарственным средствам».

Системная красная волчанка (СКВ) является тяжелым, инвалидизирующим заболеванием, распространенность которого может составлять от 9 до 70 случаев на 100 000 населения3,4. Заболевание в 90%3 случаев поражает преимущественно женщин детородного возраста. Однако, СКВ встречается также у подростков и детей раннего возраста. Это – хроническое заболевание, затрагивающее множество органов и систем - кожу, суставы, серозные оболочки, кроветворную ткань, почки, ЦНС, протекает длительно, где периоды ремиссий чередуются с периодами обострений.2  

Для снижения активности заболевания при СКВ применяются глюкокортикостероиды, иммуносупрессанты, а также противомалярийные препараты. В арсенал ревматологов, в том числе, входит иммунобиологический препарат – Бенлиста. Это – единственный таргетный препарат, направленный на антиген BAFF (фактор активации В-клеток). Бенлиста обладает плейотропным действием и позволяет воздействовать на различные симптомы при СКВ, в частности на кожные,суставные, гематологические проявления. Белимумаб при добавлении к глюкокортикостероидам и иммуносупрессантам усиливает их эффект: у большого количества пациентов значительно снижается активность заболевания5,6.  

Полная инструкция препарата Бенлиста доступна на сайте ГРЛС по ссылке.

Список литературы: 

1. Nicolino Ruperto, Carlos Abud-Mendoza, et al., FRI0181 THE PLUTO STUDY: INTRAVENOUS BELIMUMAB IN CHILDREN WITH SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS, EULAR 2019, Scientific Abstracts, page 764-765,  available at http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.4884
2. Системная Красная Волчанка, Рекомендации по ревматологии под. ред. Насонова Е.Л., 2019, стр.113-136;
3. Guillermo J.Pons-Estel, Graciela S.Alarcón et al., Systemic lupus erythematosus Understanding the Epidemiology and Progression of Systemic Lupus Erythematosus, Seminars in Arthritis and Rheumatism, Volume 39, Issue 4, February 2010, Pages 257-268;
4. Nasonov E., Soloviev S., et al., The prevalence and incidence of systemic lupus erythematosus (SLE) in selected cities from three Commonwealth of Independent States countries (the Russian Federation, Ukraine and Kazakhstan), Lupus. 2014 Feb;23(2):213-9. doi: 10.1177/0961203313512881. Epub 2013 Nov 19;
5. Sandra V Navarra, Renato M Guzmán et al., Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial, Lancet 2011; 377: 721–31;
6. A Phase III, Randomized, Placebo-Controlled Study of Belimumab, a Monoclonal Antibody That Inhibits B Lymphocyte Stimulator, in Patients With Systemic Lupus Erythematosus, Richard Furie, Michelle Petri et al., ARTHRITIS & RHEUMATISM, Vol. 63, No. 12, December 2011, pp 3918–3930;
7. Белимумаб, инструкция для медицинского применения
8. Меполизумаб, инструкция для медицинского применения

Пресс-релиз