- Анализ данных клинических исследований III фазы препарата окрелизумаб показал существенное снижение уровня легких цепей нейрофиламентов (NfL) в крови на фоне терапии препаратом окрелизумаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

- Новые данные демонстрируют, что NfL может стать биомаркером для прогнозирования инвалидизации.

- Представлены результаты отдельного анализа данных одного из первых исследований, в котором установлена корреляция уровней NfL с активными очагами по данным МРТ при ППРС.

Компания «Рош» представила новые данные исследований применения препарата окрелизумаб (Окревус®) при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (РС). Анализ углубляет понимание биологии РС и механизмов прогрессирования заболевания. В перспективе это может помочь как можно раньше выявить болезнь и замедлить ее прогрессирование, а также сохранить функциональные способности пациента в течение длительного времени. Данные представлены на 35-м Конгрессе Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS), который прошел 11–13 сентября в Стокгольме (Швеция). 

После лечения окрелизумабом показатели уровня легких цепей нейрофиламентов (NfL) в крови у пациентов с рецидивирующим РС (РРС) и первично-прогрессирующим РС (ППРС) были снижены до показателей, присущих здоровым донорам[1]. NfL — это белок, обеспечивающий структурную поддержку нервных волокон в головном мозге. Увеличение количества NfL может быть связано с повреждением нервных клеток, а обнаружение повышенного уровня NfL в крови или спинномозговой жидкости (СМЖ) может служить биомаркером повреждения нервных клеток. В исследованиях III фазы — OPERA I по РРС и ORATORIO по ППРС — при лечении препаратом окрелизумаб показатели NfL в крови существенно снизились. В случае РРС уровни NfL в сыворотке крови после лечения снизились на 43% от исходного уровня к 96 неделе в сравнении со снижением на 31% при лечении интерфероном бета-1а (p<0,001). В случае ППРС показатели NfL в плазме крови после лечения окрелизумабом снизились на 16% от исходного уровня к 96 неделе по сравнению со снижением на 0,2% при применении плацебо (p<0,001). Кроме того, по результатам анализа данных установлено, что более высокие уровни NfL в крови в начале исследования коррелировали с увеличением прогрессирования инвалидности и нарушений функций верхних и нижних конечностей при ППРС и общей инвалидизацией в группе лечения интерфероном бета-1а при РРС через 96 недель. 

Изучению связи между показателями NfL и данными МРТ в группе пациентов с ППРС посвящено небольшое количество исследований. Новые данные исследования III фазы OBOE с участием пациентов с ППРС и РРС показывают, что у пациентов с ППРС с активными поражениями по МРТ (на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием) средние показатели NfL в спинномозговой жидкости (СМЖ) вдвое выше, чем у пациентов без таких поражений. Как сообщалось ранее, у пациентов с РРС с активными МРТ-признаками поражений также наблюдались значительно повышенные уровни NfL. В совокупности эти данные о NfL при РС способствуют пониманию его как потенциального биомаркера прогрессирования заболевания и могут дать представление о потенциальных нейропротекторных эффектах в результате лечения окрелизумабом. 

«Результаты исследований окрелизумаба свидетельствуют, что уровень легких цепей нейрофиламентов в крови является потенциальным биомаркером активности и прогрессирования рассеянного склероза, он может помочь прогнозировать будущие результаты по инвалидизации, — отметил Амит Бар-Ор, председатель руководящего научного комитета исследования OBOE, руководитель отделения рассеянного склероза на кафедре неврологии в Медицинской школе Перельмана в Университете Пенсильвании (Филадельфия, США). — Выявление прогрессирования рассеянного склероза может быть затруднено, если нет заметных признаков рецидивов или прогрессирования инвалидизации, поэтому дальнейшее исследование показателей легких цепей нейрофиламентов в крови поможет нам лучше понять природу прогрессирования при всех формах этого заболевания».

Окрелизумаб — первый и единственный препарат, разрешенный к применению как при РРС (включая рецидивиующе-ремиттирующий РС и активный вторично-прогрессирующий РС, или вторично-прогрессирующий РС с обострениями), так и при ППРС. Препарат вводится каждые шесть месяцев. Реальный опыт его применения быстро растет. В настоящий момент в мире лечение окрелизумабом получают более 120 тысяч пациентов с рассеянным склерозом. Окрелизумаб одобрен в 85 странах мира, в том числе в России [1], Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и странах ЕС. 

Полную информацию о представленных данных можно найти на сайте конгресса ECTRIMS: https://www.ectrims-congress.eu/2019.html. 

Пресс-релиз