Выложено в открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях», принятое в 1995 г. В нем освещаются требования, предъявляемые к составлению отчетов об опорных (т. е. регистрационных) клинических исследованиях. В случае исследований других видов (например, ФК, биомаркерных, FIH, поиска диапазона доз и т. п.) документ устанавливает только общие рекомендации, но не содержит детализированные требования к описанию результатов выработки или тестирования гипотезы (или гипотез).

Что касается безопасности, то документ содержит достаточно подробные сведения применительно почти к любым исследованиям, за исключением, пожалуй, таковых, в которых сбор данных о часто встречающихся изученных нежелательных явлениях/реакциях может быть сокращен ввиду избыточности этих сведений.

Следует отметить, что дополнительная интерпретация документа представлена в другом руководстве ICH — E3 ВиО, который содержит важные пояснения касательно формирования отчетов.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть клинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.

Ознакомиться с текстом можно тут: http://pharmadvisor.ru/document/tr3514/?fbclid=IwAR1QZhzVFdiXtiqmosY0XdV0eWutZNduZs-GLXzFVhoZNJYVAAWXxdB9fPc