FDA одобрило препарат Офев / Ofev (нинтеданиб / nintedanib) компании Boehringer Ingelheim, использование которого позволяет замедлить снижение легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом или склеродермией (SSc-ILD). Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для лечения этого редкого заболевания легких.

Эффективность препарата Офев (нинтеданиб) при лечении SSc-ILD была изучена в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 576 пациентов в возрасте от 20 до 79 лет с этим диагнозом. Пациенты проходили терапию в течение 52 недель, а некоторые из них до 100 недель. У пациентов, принимавших Офев, было зафиксировано меньшее снижение функции легких по сравнению с плацебо.

Общий профиль безопасности в группе нинтеданиба соответствовал известному профилю безопасности терапии. Наиболее частым серьезным побочным эффектом, связанным с использованием препарата, была пневмония (2,8% нинтеданиб против 0,3% плацебо). Диарея была наиболее частой побочной реакцией, которая приводила к постоянному снижению дозы лекарственного средства.

Источник: fda.gov