Выложен в открытом доступе переведенные документы из тома 10 Правил регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе (Eudralex), 18 документов (+ 2 документа EMA). Документы тома 10 призваны урегулировать различные аспекты планирования, проведения и репортирования клинических исследований. Там разделен на 6 глав. Открыт доступ к следующим документам:

- глава 3 «Качество»: в ней к одному документу Вспомогательные лекарственные препараты в клинических исследованиях

- глава 4 «Инспекции»: доступ открыт ко всем 10 документам главы, посвященным планированию, проведению, в том числе к специфичным дополнениям (I, II, III, IV, VI, VII), и документированию GCP-инспекций, а также документу по координации GCP-инспекций между государствами — членами ЕС. Кроме того, открыт доступ к двум комплементарным документам Европейского агентства по лекарствам (EMA), посвященным триггерам для внеплановых GCP-инспекций, включая триггеры инспекций исследований биоэквивалентности.

- глава 5 «Дополнительные документы»: в этой главе два документа, доступ к которым был открыт ранее. Это риск-пропорциональные подходы в клинических исследованиях и клинические исследования с участием несовершеннолетних. Кроме того, представленный в этой главе ICH E6(R2) доступен в документах под заголовком ICH\Эффективность

- глава 6 «Законодательство»: доступ открыт ко всем трем документам главы, а именно основополагающему Регламенту (EU) № 536/2014, который начнет всесторонне регулировать клинику в ЕС с 2020 г. Кроме того, там же содержится Исполнительный регламент (2017/556), задающий административные рамки для надлежащей клинической практике и GCP-инспекций. В развитие этого исполнительного регламента составлены документы главы 4 «Инспекции», являющиеся по сути его техническим продолжением. Наконец, там же содержится Делегированный регламент 2017/1569, регулирующий вопросы GMP исследуемых лекарственных препаратов и проведения GMP-инспекций производителей и импортеров исследуемых лекарственных препаратов.

Документы доступны в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть клинико-регуляторный английский и сверить правильность перевода.

Выложен: главным редактором проекта Pharmadvisor Равилем Ниязовым