На сайте Росздравнадзора опубликовано письмо-обращение к специалистам здравоохранения по поводу безопасности препарата Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош». В документе сообщается, что на фоне приема лекарственного средства у пациентов были выявлены серьезные медикаментозные повреждения печени, в том числе острая печеночная недостаточность, гепатит и желтуха, в некоторых случаях потребовалась трансплантация печени. Частота случаев развития серьезной гепатотоксичности оценивается как низкая.

Известно, что тоцилизумаб вызывает временное или периодическое, легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз печени. Анализ данных показал, что произошло восемь случаев медикаментозного повреждения печени от средней до тяжелой степени тяжести, связанного с приемом тоцилизумаба, в том числе острая печеночная недостаточность, гепатит и желтуха. Нежелательные явления происходили в период от 2 недель до 5 лет и более после начала терапии со средним интервалом времени между стартом терапии и развитием побочного эффекта - 98 дней.

Производитель уточняет, что согласно текущей инструкции по медицинскому применению препарата назначение тоцилизумаба не рекомендуется пациентам с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) (в пять и более раз превышающим верхнюю границу нормы). Следует соблюдать осторожность при назначении терапии препаратом Актемра у пациентов с показателем АЛТ или ACT, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 1.5 раза.

У пациентов с ревматоидным артритом, гигантоклеточным артериитом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом  уровни АЛТ и ACT должны проверяться каждые 4-8 недель в течение первых шести месяцев лечения, а затем каждые 12 недель.

Источник: roszdravnadzor.ru