FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Лекарственное средство представляет собой нестероидный антагонист андрогеновых рецепторов. Заявка основана на результатах клинического исследования III фазы ARAMIS, в котором принимали участие мужчины, страдающие неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

Согласно полученным результатам, использование даролутамида в комбинации с антиандрогенной терапией позволило добиться повышения выживаемости пациентов без появления метастазов, при этом частота развития побочных эффектов была такой же, как и при применении только антиандрогенной терапии.

Также компании подали заявки на одобрение даролутамида в Европе и Японии.

Источник: clinical-pharmacy.ru