- Спустя три года наблюдения в исследовании III фазы KATHERINE рецидив заболевания отсутствовал у 88,3% пациенток, получавших Кадсилу в качестве адъювантной терапии при HER2-положительном раннем раке молочной железы, по сравнению с 77,0% у тех, кто получал Герцептин, что соответствует улучшению на 11,3%

- Пациенты с остаточной опухолью после проведённой неоадъювантной терапии имеют худший прогноз заболевания, чем те, кто достиг полного патоморфологического ответа.

- Результаты исследования III фазы KATHERINE будут представлены в регулирующие органы во всем мире, включая FDA в США и EMA в Европе, а также в России в 2019 году.

Результаты исследования были представлены 5 декабря 2018 года на международном конгрессе «Симпозиум по раку молочной железы в Сан-Антонио» и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 

Компания «Рош» объявляет о том, что в исследовании III фазы KATHERINE достигнута основная цель исследования  и показано , что  Кадсила (трастузумаба эмтансин) в режиме монотерапии  статистически  достоверно снизила риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива инвазивного рака; iDFS) на 50% (HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001) по сравнению с Герцептином (трастузумаб) в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли  (патоморфологически доказанной  инвазивной остаточная опухоли в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах) после проведённой неоадъювантной (предоперационной) терапии. [1] Спустя три года наблюдения после окончания адъювантной терапии рецидив заболевания отсутствовал у 88,3% пациенток, получавших Кадсилу, по сравнению с 77,0% у тех, кто получал Герцептин, что соответствует улучшению на 11,3%. [1] Кадсила улучшила показатель iDFS независимо от статуса гормональных рецепторов, поражения лимфатических узлов и предшествующей неоадъювантной анти-HER2-таргетной терапии.  [1] Профиль безопасности Кадсилы согласуется с тем, который установлен в предыдущих исследованиях, новых сигналов по безопасности не выявлено. [1,2,3] 

«Результаты исследования KATHERINE демонстрируют значительное снижение риска рецидива HER2-положительного раннего рака молочной железы у пациенток с остаточной опухолью после проведённой неоадъювантной терапии, и мы с нетерпением ждем возможности представить эти данные в регулирующие органы как можно скорее, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы все ближе к цели помочь каждой пациентке с ранним раком молочной железы получить лечение, обеспечивающее максимально возможное снижение риска рецидива заболевания».

Цель в лечении рРМЖ состоит в обеспечении максимального шанса на излечение, при этом лечение может включать этапы до и после операции в рамках комплексного подхода. [4;5] Но несмотря на то, что с каждым достижением мы приближаемся к этой цели, в долгосрочной перспективе у многих пациентов все же происходит рецидив заболевания. [6] Неоадъювантное лечение проводится до операции с целью уменьшения объема опухоли и улучшения результатов операции. [5;7;8] Адъювантное лечение проводится после операции и направлено на устранение оставшихся в организме злокачественных клеток, чтобы помочь снизить риск рецидива заболевания. [5]

Ссылки

1. Geyer, et al. KATHERINE trial. Presented at SABCS; 2018 Dec 4-8; San Antonio, TX, USA. Abstract #GS1-10.
2. Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.
3. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.
4. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.
5. Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Интернет; 29 ноября 2018]. Доступно по ссылке: http://www.hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_services/medical_oncology/neoadjuvant_adjuvant_chemotherapy.html.
6. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Presented at: SABCS; 2015 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #S5-04.
7. Abt NB, et al. JAMA Surg. 2014;149(10):1068-76.
8. Kaufmann M, et al. Ann Surg Oncol. 2012;19(5):1508-16.

Пресс-релиз