- Фарицимаб – первое биспецифическое антитело, предназначенное для лечения заболеваний глаз, предполагающее введение 1 раз с интервалом в 4 месяца, которое продемонстрировало долговременные результаты по показателям зрения по сравнению с ранибизумабом один раз в месяц у пациентов с неоваскулярной ВМД [1]

- Дополнительные результаты II фазы по системе введения через порт (Port Delivery System – PDS) с ранибизумабом, вводимым с интервалом в шесть месяцев или больше, продемонстрировали результаты по показателям остроты зрения и анатомическим критериям при неоваскулярной ВМД, сравнимые с результатами при применении ранибизумаба с интервалом 1 раз в 4 недели [2]

- Снижение связанной с лечением нагрузки при неоваскулярной ВМД благодаря новым механизмам действия и длительно функционирующим системам доставки, позволит устранить проблему недостаточного объема лечения и улучшить результаты лечения пациентов

- Начаты глобальные исследования III фазы по офтальмологическому портфолио компании «Рош» – два исследования по фарицимабу при диабетическом макулярном отеке (ДМО), и одно – по PDS при неоваскулярной ВМД

Компания «Рош» объявляет положительные результаты исследования II фазы STAIRWAY, в котором изучалось продленная эффективность препарата фарицимаб (RG7716) в лечении неоваскулярной («влажной») возрастной дегенерации макулы (неоваскулярная ВМД), являющейся ведущей причиной слепоты во всем мире у людей в возрасте 60 лет и старше. [3] Через 52 недели лечения у пациентов, получавших фарицимаб каждые 16 недель или каждые 12 недель, наблюдались долговременные результаты по остроте зрения по сравнению с ранибизумабом, вводимым раз в 4 недели. Результаты исследования были представлены в устном докладе последних новостей на ежегодном конгрессе Американской академии офтальмологии (ААО) 2018 года в Чикаго, штат Иллинойс, США. [1] 

«Поскольку современные виды анти-VEGF монотерапии при неоваскулярной ВМД обременительны и требуют частых посещений клиники для проведения глазных инъекций, некоторые люди недополучают лечение и в дальнейшем сталкиваются со снижением зрения, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования STAIRWAY показывают, что с препаратом фарицимаб можно уменьшить количество инъекций, при достижении и сохранении такой же пользы в отношении остроты зрения, что и при существующем стандарте терапии. Исходя из этих данных, мы инициируем глобальную программу III фазы по фарицимабу при неоваскулярной ВМД». 

STAIRWAY – это исследование продолжительностью 52 недели, в котором оценивали два режима с увеличенным интервалом введения препарата фарицимаб в дозе 6,0 мг каждые 16 недель или каждые 12 недель, по сравнению с ранибизумабом в дозе 0,5 мг каждые 4 недели. В 24 неделю (через три месяца после последней из четырех нагрузочных доз) пациенты, рандомизированные для получения фарицимаба каждые 16 недель, переходили на режим раз в 12 недель, если у них определялось активное заболевание в соответствии с заранее установленными критериями. По состоянию на 24 недели у 65% (n=36/55) пациентов, получавших фарицимаб, активное заболевание отсутствовало, что говорит о потенциале 16-недельного интервала введения почти у двух третей пациентов. Начальное улучшение зрения, определяемое как максимальная острота зрения с коррекцией (BCVA), полностью сохранялось до 52-й недели как при 16-недельном, так и при 12-недельном режиме введения. У пациентов, получавших фарицимаб каждые 16 недель, среднее улучшение составило 11,4 буквы от исходного уровня, по сравнению с 10,1 букв у пациентов, получавших фарицимаб каждые12 недель, и 9,6 букв у пациентов, получавших 0,5 мг ранибизумаба каждые 4 недели. Все три режима показали сходные результаты как по доле пациентов с улучшением более 15 букв, так и в плане предотвращения ухудшения более чем на 15 букв. Кроме того, наблюдались сравнимые результаты по уменьшению толщины центральной части сетчатки у пациентов, получавших фарицимаб с любым из интервалов, и у получавших ранибизумаб. [1] Переносимость фарицимаба была хорошей, не выявлено никаких новых сигналов безопасности. [1]

На ежегодном конгрессе ААО также были представлены данные по применению перспективной системы введения через порт (PDS) с ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной ВМД, включая новые данные из исследования II фазы Ladder, и дизайн исследования III фазы Archway. [2] Маленький, немного длиннее рисового зернышка, многоразовый глазной имплантат позволяет большинству пациентов с неоваскулярной ВМД обходиться без его пополнения в течение шести месяцев. 

Результаты, представленные ранее в текущем году, показали, что у большинства пациентов с PDS – в том числе около 80% пациентов в группе с высокодозовой PDS – от имплантации до первой потребности в пополнении устройства прошло шесть месяцев или больше. Важно, что пациенты в группе с высокодозовой PDS достигли аналогичных результатов по остроте зрения, что и пациенты, получавшие 0,5 мг ранибизумаба раз в 4 недели. [4] На основании результатов программы II фазы Ladder, в сентябре 2018 года были инициированы базовое клиническое исследование III фазы Archway и открытое дополнительное исследование Portal. В этих исследованиях будут оцениваться эффективность и безопасность PDS с ранибизумабом в концентрации 100 мг/мл у пациентов с неоваскулярной ВМД при фиксированном интервале дозирования 24 недели. [5;6] 

Фарицимаб и PDS – это два самых современных экспериментальных средств лечения в устойчивом офтальмологическом портфолио компании «Рош». Кроме Archway, в настоящее время производится набор участников в два базовых исследования III фазы по фарицимабу: RHINE и YOSEMITE. Эти исследования предназначены для исследования эффективности и безопасности фарицимаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с диабетическим отеком макулы (ДМО). [7;8] С учетом результатов исследования STAIRWAY, в 2019 году ожидается начало глобальной программы III фазы по фарицимабу при неоваскулярной ВМД. 

Пресс-релиз 

Ссылки

1. Khanani AM, et al. Simultaneous Inhibition of VEGF and Ang-2 with Faricimab in Neovascular AMD: STAIRWAY Phase 2 Results. Presented at the 2018 American Academy of Ophthalmologists (AAO) Annual Meeting; 2018 Oct 26; Chicago, United States.
2. Pieramici D, et al. Port Delivery System With Ranibizumab (PDS): From Dose Ranging in Ladder Phase 2 to Archway Phase 3 Study Design. Presented at the 2018 American Academy of Ophthalmologists (AAO) Annual Meeting; 2018 Oct 27; Chicago, United States.
3. National Institutes of Health Medline Plus. Leading causes of blindness. [Internet; cited 2018 October]. Available from: https://medlineplus.gov/magazine/issues/summer08/articles/summer08pg14-15.html.
4. Awh C, et al. Ladder trial of the Port Delivery System for ranibizumab: Initial study results. Presented at the 36th Annual Meeting of the American Society of Retina Specialists (ASRS); 2018 Jul 20-25; Vancouver, British Columbia, Canada.
5. ClinicalTrials.gov. A Phase III Study to Evaluate the Port Delivery System Implant With Ranibizumab Compared With Monthly Ranibizumab Injections in Participants With Wet Age-Related Macular Degeneration (Archway). [Internet; cited 2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03677934.
6. ClinicalTrials.gov. Extension Study for the Port Delivery System With Ranibizumab (Portal). [Internet; cited 2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683251.
7. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO6867461 in Participants With Diabetic Macular Edema (RHINE). [Internet; cited 2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593.
8. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO6867461 in Participants With Diabetic Macular Edema (YOSEMITE). [Internet; cited 2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580.