Результаты клинического исследования III фазы PACIFIC по изучению эффективности препарата «Имфинзи» для лечения рака легкого продемонстрировали снижение риска смерти примерно на треть в сравнении со стандартным подходом. Обновленные данные подтверждают беспрецедентное увеличение показателя выживаемости без прогрессирования заболевания более чем на 11 месяцев.

Компания «АстраЗенека» и ее глобальное подразделение по исследованию и разработке биоактивных препаратов MedImmune представили данные об общей выживаемости в исследовании III фазы PACIFIC, по изучению эффективности препарата «Имфинзи». Данные были представлены в ходе Президентского симпозиума 19-й Всемирной конференции по раку легкого, проводимой Международной ассоциацией по изучению рака легкого в Торонто (Канада).

Одновременно результаты исследования III фазы PACIFIC были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine[1]. Данные свидетельствуют о значительном улучшении показателя общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат «Имфинзи» (дурвалумаб), что является второй первичной конечной точкой исследования, в сравнении со стандартной терапией, вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1, при этом риск смерти сократился на 32% (ОР 0,68, 99,73% ДИ 0,47-0,997; p=0,0025). С подробными результатами можно ознакомиться на сайте New England Journal of Medicine.

Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный вице-президент по глобальным разработкам лекарственных средств и глава медицинского направления в компании «АстраЗенека», заявил: «С появлением этих данных «Имфинзи» стал первым иммунотерапевтическим препаратом, продемонстрировавшим улучшение показателя общей выживаемости для пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии после химиолучевой терапии. Сегодняшний анонс дает новую надежду пациентам с заболеванием, при котором показатели выживаемости не менялись на протяжении десятилетий».

Скотт Антониа (Scott J. Antonia), руководитель подразделения торакальной онкологии в Moffitt Cancer Center в Тампе, штат Флорида (США), и руководитель клинического исследования PACIFIC, сказал: «Пятилетний показатель выживаемости для пациентов с этим заболеванием после химиолучевой терапии исторически составлял около 15%. Значительное увеличение этого показателя, наблюдавшееся в исследовании PACIFIC, вселяет уверенность и является очевидным доводом в пользу нового стандарта лечения».

Первичные конечные точки

Профиль безопасности и переносимости препарата «Имфинзи» соответствовал тому, что был продемонстрирован в предыдущем анализе выживаемости без прогрессирования (PFS). У пациентов, получавших «Имфинзи», наиболее частыми нежелательными реакциями (наблюдавшимися, как минимум, у 20% пациентов) были кашель (35,2% против 25,2% у пациентов, получавших плацебо), утомляемость (24,0% против 20,5%), одышка (22,3% против 23,9%) и лучевой пневмонит (20,2% против 15,8%). Нежелательные явления 3 и 4 степени наблюдались у 30,5% пациентов, принимавших «Имфинзи», по сравнению с 26,1% пациентов в группе плацебо. При этом 15,4% пациентов, принимавших «Имфинзи», прекратили лечение из-за нежелательных явлений в сравнении с 9,8% пациентов на плацебо.

В данный момент препарат «Имфинзи» одобрен в США, Евросоюзе, Канаде, Швейцарии, Индии, Японии и в Бразилии по результатам исследования PACIFIC. В настоящее время препарат проходит регистрацию в других странах.

Пресс-релиз

1 Сбор данных для анализа общей выживаемости и обновленного анализа выживаемости без прогрессирования был прекращен 22 марта 2018 года.

2 Данные стратифицированы по полу, возрасту и стажу курения.

3 Доверительный интервал, скорректированный для промежуточного анализа.

4 Критерий статистической значимости при промежуточном анализе общей выживаемости подразумевал p-величину ≤0,00274 (с использованием функции зависимости вероятности ошибки I рода от полученной доли необходимой информации Лана-Деметса).

5 Не достигнута (NR).

6 Рассмотрено в ходе централизованной проверки независимым экспертом, не осведомленным о кодах лечения (BICR), согласно «Критериям оценки объективного ответа при солидных опухолях» (RECIST v1.1).

7 Формальное статистическое сравнение не проводилось, поскольку значимость в отношении показателя выживаемости без прогрессирования была достигнута уже при первом запланированном промежуточном анализе (со срезом данных 13 февраля 2017 года).