В июне 2006 Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) издало руководство по согласованию  (CPG)  на предмет регулирования   находящихся на фармрынке зарегистрированных, но не утвержденных  FDA лекарственных средств. CPG был издан для достижения двух целей:

1. разъясните, как FDA намеревается осуществлять надзор над данной группой препаратов; и
2. подчеркнуть, что незаконно продаваемые и необоренные лекарственные средства должны получить одобрение FDA.

Подчеркивается, что данное руковство направлено на изъятие с рынка  ЛС, не пршедщих все процедуры одобрения  FDA. 

В частности,  FDA провело расследование с июня 2006 по март  2009 двенадцати неодобренных ЛС: carbinoxamine, quinine, trimethobenzamide suppositories, timed-release guaifenesin, hydrocodone, colchicine for injection, papain topicals, ophthalmic balanced salt solution, ergotamine, hydromorphone, oxycodone, и morphine sulfate.

Информация по продаже данных ЛС была получена из  Drug utilization data from IMS National Sales Perspectives.

Не все находящиеся на рынке США  ЛС получили одобрение  FDA (Marketed Unapproved Drugs – Compliance Policy Guide. Sec. 440.100 Marketed New Drugs Without Approved NDAs or ANDAs. 2006.)

Получение Национального лекарственного кода – National Drug Code – не означает получение одобрение FDA (http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/ucm070829).  Как выяснило расследование FDA,  ежегодно  по рецептам отпускается  около 2%  необоренных FDA лекарственных препаратов.

Источник: corsum.net/ru