Размещено 3 видео, первые в своей серии, посвященные процедурам регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в Европейском союзе. 

В данной серии анализирутся правовой режим получения официального разрешения на вывод лекарственных препаратов на рынок. Видео построены на разборе документа Европейской комиссии, посвященного интерпретации законодательства Евросоюза в области регистрации лекарств. Рассмотрение начинаем с общих вопросов, включая: 

1. Структуру законодательства в области регистрации 
2. Терминологию: регистрация, marketing authorisation, approval, registration 
3. Национальные и союзные регистрации 
4 Понятие «глобальная регистрация» 
5. Действительность регистрации: продление, внесение изменений, приостановка, отмена и отзыв с рынка 
6. Прозрачность и присвоение наименований 
7. Понятия «заявитель» и «держатель» 

Поскольку законодательство ЕАЭС во многом строилось и строится с оглядкой на административные процедуры ЕС, знание евросоюзных процедур позволит лучше понимать сходства и различия между нашими правовыми моделями, а также поможет в решение проблем, которые неминуемо будут возникать в рамках ЕАЭС. 

Правила вывода лекарственных препаратов на рынок Евросоюза и поддержания нахождения на нем преследуют две цели: охрану здоровья населения и свободное движение товаров. Именно руководствуясь этими двумя принципами необходимо подходить к решению сложностей, которые будут возникать при применении евразийских правил. 

Обсуждение построено на анализе Главы 1 «Регистрация» (от июня 2018 г.) Тома 2A Пояснения для заявителей Правил регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе. 

https://www.youtube.com/watch?v=0ocDYSkqNzs&feature=youtu.be 

https://www.youtube.com/watch?v=o5GAz9fR5C8&feature=youtu.be 

https://www.youtube.com/watch?v=a6WE6FMPof4&feature=youtu.be