Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP)  ЕМА не поддержал препарат маситиниб (masitinib) компании AB Science, предназначенный для терапии  бокового амиотрофического склероза (БАС).

Специалисты посчитали, что предоставленных компанией данных недостаточно для одобрения лекарственного средства. Об этом свидетельствуют результаты инспекционных проверок двух основных центров клинических исследований на соответствие стандартам Надлежащей клинической практики (GCP).

Эксперты не признали клиническую значимость различия между пациентами с нормальным и быстрым прогрессированием заболевания. По заявлению компании AB Science, пациенты с нормальным прогрессированием заболевания (85% участников) продемонстрировали улучшение по функциональной шкале оценок БАС (ALSFRS).

Компания AB Science намерена предоставить результаты дополнительного анализа по моментам, заинтересовавшим СНМР и повторно подать заявку на регистрацию препарата маситиниб. Лекарственное средство представляет собой новый ингибитор тирозинкиназ.

Источник: clinical-pharmacy.ru