Прием препаратов с содержанием вальпроата во время беременности повышает риск возникновения пороков развития у ребенка. Ранее Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) ввела ограничения по использованию этих лекарственных средств и установила требования к информированию о риске, связанном с их приемом.

Сейчас CMDh одобрила новые меры, направленные на предотвращение влияния вальпроатсодержащих препаратов на внутриутробное развитие детей. Данные лекарственные средства одобрены в ЕС для лечения эпилепсии и биполярного расстройства, а также в некоторых странах для профилактики мигрени.

CMDh ввела запрет на использование препаратов, содержащих вальпроат, для лечения мигрени или биполярного расстройства во время беременности, а также эпилепсии кроме случаев, когда нет альтернативного способа лечения.

Данные лекарственные средства не должны назначаться женщинам, способным к зачатию ребенка и не соблюдающим мер по предотвращению беременности. Пациентки должны осознавать риск и избегать наступления беременности в период приема препаратов.

Также информация о рисках, связанных с приемом вальпроатсодержащих препаратов во время беременности, должна быть нанесена на упаковку лекарственного средства.

Компании, занимающиеся реализацией лекарственных средств на основе вальпроата, должны проводить дополнительные исследования, направленные на оценку характера и масштабов влияния рисков, контролировать прием этих препаратов и оценивать долгосрочное влияние на детей, чьи матери принимали их во время беременности.

Источник: clinical-pharmacy.ru