- Данные исследования ALTAIR  продемонстрировали возможность проведения инъекций с интервалами в 12 недель или более.

- Новые сведения поданы в Европейское агентство по лекарственным средствам для обновления текущей информации по препарату 

Компания Bayer подала новые данные в Европейcкое агентство по лекарственным средствам (EMA) в целях обновления инструкции по применению афлиберцепта для интравитреального введения. Согласно новым данным, рекомендуется увеличение интервала между инъекциями препарата уже  в течение первого года лечения. В случае одобрения нового режима дозирования врачи смогут увеличивать интервалы между инъекциями афлиберцепта до 12 недель и более на основании индивидуальных потребностей пациентов в течение первого года лечения. В настоящее время в инструкции по применению афлиберцепта зарегистрирован режим дозирования с инъекциями 1 раз в 2 месяца в течение первого года лечения после трех ежемесячных загрузочных инъекций у пациентов с нарушением зрения вследствие  вВМД («влажной» формы возрастной  макулярной дегенерации). Предлагаемое изменение информации о лекарственном препарате основано на данных из недавно представленного исследования ALTAIR, где к концу первого года терапии примерно у 60 % пациентов, получавших лечение афлиберцептом, следующий визит для проведения инъекции был запланирован с интервалом 12 недель или более. 

«На основе ключевых регистрационных исследований анти-VEGF препаратов можно сделать вывод, что пациентам с «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации потребовалось бы 12 визитов в клинику для инъекций или мониторинга в течение первого года лечения, – сообщил д-р Майкл Девой, глава медицинского отдела и фармакобезопасности фармацевтического дивизиона компании Bayer, главный медицинский специалист Bayer. – Дополнительная возможность ответственного  и контролируемого увеличения интервалов между инъекциями афлиберцепта до 12 недель и более в течение первого года лечения потенциально может привести к тому,  что некоторым пациентам потребуется всего три-четыре визита в клинику для проведения инъекций в течение второго года лечения с поддержанием хороших результатов относительно остроты зрения». 

Представленные недавно данные из исследования Фазы IV ALTAIR T&E (режим «лечить и увеличивать интервал») дополнительно подкрепляют растущий объем доказательств из реальной практики преимуществ проактивного режима дозирования афлиберцепта. 

Афлиберцепт был одобрен в большинстве стран по пяти показаниям для терапии пациентов с неоваскулярной («влажной») формой возрастной макулярной дегенерации («влажной» формой ВМД); снижением остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС));  снижением остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); снижением остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

Афлиберцепт является мировым лидером рынка анти-VEGF препаратов: во всем мире было использовано более 16 миллионов доз препарата.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. тесно сотрудничают в области международной разработки афлиберцепта. Компания Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Компания Bayer владеет лицензией на исключительное право на продажу афлиберцепта за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистого дохода от продаж. 

Пресс-релиз