Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance Specialist, Quality Assurance Manager (QAS)) – это сотрудник, целью деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствии с национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

В обязанности QAS входят:

• планирование и внедрение системы управления качеством в компании;

• сбор и систематизация информации, необходимой для анализа Системы менеджмента качества (СМК);

• периодическая оценка статуса введения в действие модулей качества, отчётность по статусу;

• создание системы Стандартных операционных процедур (СОП);

• организация и контроль за всеми этапами разработки СОП:

- инициация СОП,

- привлечение к разработке СОП специалистами тех областей, на которые распространяется действие процедуры,

- согласование проекта СОП со старшими специалистами, руководителями отделов компании,

- одобрение СОП руководством компании,

- финальное оформление и регистрация СОП,

- обновление СОП в назначенный срок или при изменении процедур, описанных в СОП;

• информирование всех сотрудников, на которых распространяется действие СОП;

• организация и контроль за обучением сотрудников компании, задействованных в клинических исследованиях, а именно: проектных менеджеров, специалистов по клиническим исследованиям, специалистов и менеджеров по управлению данными, специалистов и менеджеров по фармаконадзору, статистиков, специалистов и менеджеров по обеспечению качества, логистов, медицинских писателей, лиц, ответственных за фармацевтические технологии, и прочих;

• проведение внутреннего аудита клинических исследований с целью контроля качества их проведения и следования требованиям СОП, регуляторным требованиям и правилам Надлежащей клинической практики;

• аудит функций или систем (изготовление лекарственного препарата, обработка компьютерных данных и т. д.), с целью улучшения их качества и надёжности;

• сопровождение внешних аудитов в качестве наблюдателя;

• участие в инспекциях компании и/или исследовательского центра уполномоченными органами здравоохранения в качестве представителя;

• оценка GCP-статуса и соответствия стандартам компании поставщиков соответствующих услуг (КИО, лабораторий, складов и т.д.);

• осуществление надзора за КИО и иными поставщиками услуг при проведении клинических исследований;

• контроль результатов обработки данных по проведению клинических исследований (анализ данных и отчётность, статистические отчёты, обзор медицинских записей, архивирование, обращение с образцами);

• контроль работы с Отклонениями;

• ко-мониторинговый контроль (полевая работа);

• контроль документации по безопасности в рамках клинического исследования (ведение базы данных по фармаконадзору в разрезе клинического исследования, целостность данных);

• контроль соблюдения требований в области сообщений о СНЯ;

• контроль документации по обучению персонала, вовлечённого в клинические исследования;

• проведение обучения для сотрудников компании в области обеспечения качества;

• составление отчётов по контролю и обеспечению качества клинических исследований для уполномоченных органов здравоохранения;

• взаимодействие с государственными регуляторными органами в РФ, контрагентами, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими организациями с целью надлежащего осуществления всех процессов клинического исследования;

• участие в процессе согласования договоров на оказание услуг, дополнительных соглашений, спецификаций на оказание услуг и др., предоставляемых государственными регуляторными органами в РФ, экспертными организациями, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими организациями;

• осуществление мониторинга нормативных документов, регламентирующих проведение клинических исследований, государственную регистрацию, с целью принятия своевременных мер и внесения необходимых корректировок в соответствующие процессы и документацию для обеспечения беспрепятственного обращения на фармацевтическом рынке продукции компании;

• ведение учёта документов, составление и поддерживание в актуальном состоянии электронной базы документации и базы документации на бумажных носителях.

Требования к специалисту следующие:

• образование: высшее медицинское или фармацевтическое;

• опыт работы специалистом по клиническим исследованиям;

• знание законодательных актов РФ и иных нормативных правовых актов МЗ РФ, регламентирующих порядок проведения клинических исследований лекарственных средств, а также их проведение по правилам Надлежащей клинической практики;

• знание процесса разработки лекарственных средств и проведения клинических исследований, понимание процесса разработки Плана клинических исследований, проведения и методологии клинических исследований;

• знание принципов работы регулирующих органов, научно-исследовательских институтов, медицинских организаций, КИО в области клинических исследований лекарственных средств;

• знание порядка формирования и подачи досье на получение разрешения клинических исследований и сопутствующей документации в регуляторные органы.

_______________________ 

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

1. Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


2. Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


3. Раздел 3: «Запуск исследования»


4. Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


5. Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


6. Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


7. Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


8. Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология

_______________________ 

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________ 

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________ 

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru