Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при Министерстве здравоохранения и социальных служб США ужесточает контроль в отношении гомеопатических продуктов. В проекте руководства, выставленном на публичное обсуждение, предложен новый подход. Он основан на оценке рисков для здоровья потребителей. 

Документ призван обновить политику в отношении гомеопатических препаратов. В категорию риска, в отношении которых агентство устанавливает приоритет регуляторных действий, попадают препараты:

- с имеющимися данными о проблемах с безопасностью;

- содержащие или претендующие на содержание веществ, потенциально опасных;

- имеющие путь введения, отличный от перорального и локального нанесения;

- предназначенные для профилактики или лечения серьезных и/или опасных для жизни заболеваний и состояний;

- предназначенные для уязвимых групп населения;

- не соответствующие стандартам качества, чистоты или содержанию активных веществ, как того требует законодательство. 

Примерами таких продуктов являются препараты для младенцев и детей, которые промаркированы, как содержащие беладонну и нукс-вомика, а также гомеопатические препараты, предназначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и рака. 

Как указано в заявлении регулятора, объем рынка гомеопатических препаратов оценивается в 3 млрд долларов. Это несет потенциальные риски большому числу потребителей, связанные с применением средств с недоказанным и не проверенным действием.

В течение этого времени FDA регистрировало увеличение проблем безопасности, включая серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом гомеопатических препаратов и содержанием в них потенциально опасных веществ. Так, в сентябре 2016 года FDA предупредило о содержании белладонны в таблетках и гелях для прорезывания зубов - лабораторный анализ показал неравномерный, а иногда превышающий максимально допустимый уровень вещества. Аналогичная проблема возникала в 2010 году - проверка производственных площадок выявила отклонения от регламентируемых стандартов контроля качества.

Агентство выпустило предупреждения, связанные с безопасностью ряда других гомеопатических средств: интраназальных цинкосодержащих продуктов, вызывающих потерю обоняния, противоастматических гомеопатических средств, которые, как было показано, не эффективны при лечении заболевания.

Кроме того, в ноябре 2016 года Федеральная торговая комиссия США обязала производителей гомеопатических препаратов указывать на упаковке и рекламных материалах, что не существует никаких научных доказательств того, что продукт работает или предоставить компетентные и надежные доказательства, опровергающие этот факт.

Как отметил комиссар FDA Скотт Готлиб, во многих случаях люди вкладывают доверие и деньги в терапию, которая приносит мало пользы в борьбе с серьезными заболеваниями или, что хуже, наносит значительный и непоправимый вред. Агентство уважает желание людей использовать альтернативные методы лечения, но FDA несет ответственность за защиту общественности от продуктов, наносящих вред или не приносящих пользу потребителю. 

Источник: medvestnik.ru