Новая заявка на одобрение препарата дувелисиб (duvelisib) компании Verastem была направлена в FDA. Лекарственное средство предназначено для терапии  рецидивирующих или рефрактерных  хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/ мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL). Дувелисиб представляет собой пероральный двойной избирательный ингибитор дельта- и гамма-изоформ фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

Заявка содержит данные клинических исследований DUO III фазы и DYNAMO II фазы. Согласно результатам исследования DUO, прием дувелисиба позволил уменьшить риск прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом / мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой на 48% по сравнению с применением офатумумаба (ofatumumab, Arzerra). Выживаемость без прогрессирования заболевания в группе дувелисиба была на 3,4 месяца дольше, чем в группе офатумумаба.

В исследовании DYNAMO дувелисиб продемонстрировал общую частоту ответа  46% у пациентов с неходжкинской лимфомой, в том числе у 41% пациентов с фолликулярной лимфомой.  

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом дувелисиба, были нейтропения, анемия, тромбоцитопения и диарея.

Ожидается, что препарат дувелисиб  может быть одобрен в начале 2019 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru