Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований. Основными методами получения информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ). Однако сбор данных имеет ряд ограничений вследствие того, что:

• на момент выдачи регистрационного удостоверения данные о безопасности и эффективности ограничены результатами клинических исследований у относительно небольшого количества пациентов, которых отбирали по строгим критериям, а лекарственный препарат назначали в течение ограниченного периода;


• для выявления редкого НЯ, встречающегося у 1 из 10 000 человек, принимавших лекарственный препарат, необходимо пролечить 30 000 человек, поэтому в ходе клинического исследования редкие НЯ выявить крайне затруднительно;


• информация о соотношении «польза-риск» у уязвимых групп пациентов (дети, пожилые пациенты, беременные и/или кормящие женщины, пациенты с нарушением функции печени или почек и др.) часто неполна или недоступна;


• информация о лекарственном взаимодействии, как правило, может быть получена только при длительном применении в реальной клинической практике большим количеством пациентов.

После регистрации лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения (фармацевтическая компания) должен и дальше наблюдать за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР)), активный надзор (мониторинг НР), а также пострегистрационные исследования по безопасности (ПРИБ).

При этом информация о безопасности, содержащаяся в Инструкции по медицинскому применению, должна постоянно обновляться на основании этих данных.

Важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а также пациенты, получающие лечение.

Вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, называется фармаконадзором.

_______________________ 

Более подробно можно узнать в книге «Управление клиническими исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми Разделов:

1. Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


2. Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


3. Раздел 3: «Запуск исследования»


4. Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


5. Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


6. Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


7. Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


8. Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

 Авторы

 Терминология

_______________________ 

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________ 

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru