FDA предоставило статус принципиально новой терапии комбинации препаратов компаний MSD (в США и Канаде известной как Merck & Co.) и Eisai, предназначенной для лечения рака почки. Этот статус позволит ускорить процесс рассмотрения заявки на регистрацию.

Компании изучают эффективность применения комбинации препаратов Ленвима / Lenvima (ленватиниб / lenvatinib) компании Eisai, ингибитора множественных рецепторов тирозинкиназы, и моноклонального антитела Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб /pembrolizumab) компании Merck & Co у пациентов, страдающих распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком.

Основой для предоставления статуса принципиально новой терапии стали результаты клинического исследования II фазы Study 111, согласно которым применение комбинации ленватиниба и пембролизумаба позволило добиться подтвержденной частоты объективного ответа 63% к 24 неделе терапии и частоты контроля заболевания 96%.

Источник: clinical-pharmacy.ru